医疗器械致敏反应试验　第1部分：小鼠局部淋巴结试验(LLNA)放射性同位素掺入法 YYT 0879.1-2013.pdf

YY/T0879.1-2013引言医疗器械的材料组分、加工.助剂或清洗及灭菌残留物都可能诱发机体发生超敏反应。GB/T16886.10中推荐了三种测定医疗器械潜在皮肤致敏性的动物试验，包括豚鼠最大剂量试验(GPMT)、封闭式贴敷试验(Buehler试验)和小鼠局部淋巴结试险(LLNA)。GB/T16886,10未给出LLNA方法步骤。目前国际间已接受LLNA为豚鼠试验的唯一替代试验用于检验单一化学物，为化学物的首选测定法。与豚鼠致敏试验相比，LLNA具有以下优点：)试脸周期短。LINA总周期为7天，而豚鼠致敏试脸则需要24天。b)所需试验动物较小。相比之下，LLNA更符合GB/T16886.2中动物福利要求。)LLNA能得到刺激的定量反应数据，而非主观评价，可用于剂量效应的测定，并提供可进行统计学分析的客观数据。与豚鼠致敏反应相似，LINA也是首选用于单一化学物致敏潜能的检测。【LNA检测了初期（诱导)的致敏过程，而豚鼠致敏试验则检测了后期（激发）的致敏过程。对不能渗透皮肤的某些金属和高分子量试验样品出现假阴性、假阳性的情况，可能需要豚鼠试险来评价其潜在的致敏性。YY/T0879的本部分中需要使用放射性同位素。因此，鼓励寻找放射性同位素的替代品，当新方法得到确认后，YY/T0879的本部分即可采用。