医疗器械体外皮肤刺激试验 YYT 1808-2021.pdf

ICS11.040.01CCS C 30YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1808-2021医疗器械体外皮肤刺激试验In vitro skin irritation test for medical devices2021-09-06发布2022-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1808-2021g)涡旋振荡器。h)移液器(200L、1mL)、活塞排代式移液器(100L)、连续分液器。i)计时器。5.3试剂耗材试剂耗材如下：a)皮肤模型培养基（由皮肤模型制造商提供，与皮肤模型配套使用）。b)朴氏磷酸缓冲盐溶液(DPBS,1X)。c)氯化钠注射液（质量浓度：0.9%）。d)芝麻油（高纯度或药用级）。e)MTT,)十二烷基硫酸钠(SDS,质量浓度：20%)。g)异丙醇（分析纯）。)6孔培养板、24孔培养板、96孔培养板（平底）。i)无菌离心管。i)冲洗液收集瓶。k)弯头钝头镊子。1)大漏斗。m)封口膜。n)锡箔纸。o)无菌棉棒。6试验步骤6.1浸提液及对照液的制备6,1.1浸提液的制备应按照GB/T16886.12制备医疗器械和/或材料浸提液，注意无菌操作。宜使用0.9%氯化钠注射液作为极性浸提介质制备极性浸提液，宜使用芝麻油作为非极性浸提介质制备非极性浸提液。若使用其他浸提介质，应证明浸提介质不影响试验系统。宜基于GB/T16886.12论证浸提时间和温度。不适合浸提的医疗器械和/或材料进行试验时，宜论证其适用性。6.1.2对照液的制备6.1.2.1阴性对照无菌DPBS(1X).6.1.2.2介质对照应将介质对照置于浸提容器中并进行与医疗器械和/或材料相同的浸提程序。6.1.2.3阳性对照1%的SDS溶液。取0.5mL20%SDS水溶液与9.5mL相应浸提介质，用旋涡振荡器充分混匀。2