医疗器械临床调查 YYT 0297-1997.pdf

YY/T0297-.1997前言本标准等同采用国际标准IS014155:1996医疗器械临床调查。本标准的等同转化工作遵循了忠实性、范围有限性和继承性的原则。医疗器械临床调查（又称临床试用）是指医疗器械在投入市场前所进行的临床调查。制定本标准是帮助主办人、行政主管部门和调查人实施医疗器械的临床调查。其目的是在保护人体对象和确保调查的科学性的前提下，通过临床调查评价医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。行政主管部门把临床调查报告作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。本标准的附录A是标准的附录。本标准的附录B和附录C都是提示的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人：吴平、常骅、吕建民、田青。YY/T02971997调查的实施情况。3.6主办人sponsor对提出和/或进行一项临床调查负责的个人和/或团体。3.7临床调查人clinical investigator负贵进行全部临床调查的个人和/或团体。“临床调查人”是一具有相应资格的合法行医者：在器械应用领域中经过培训并有实践经验：一熟悉临床调查的背景和要求。3.8对象subject参与某项临床调查的人。3.9知情同意informed consent一个对象了解临床调查的性质之后，本人（或其法定监护人或代理人）证明其自愿参加一项临床调查的过程并形成文件。注1：准备参加某项临床调查的对象也许不能做出必要的决定（胎儿、婴儿、儿童、青少年、重病或昏迷、精神病和精神障碍者等)，这时的知情同意只能由其法定监护人或代理人签署。3.10监督人monitor由主办人指定，负责保证临床调查人按照临床调查方案进行，并出具临床调查进程报告的有资格的人。3.11道德委员会ethics committee按惯例指定由医疗专家和非医务人员组成的独立南体，其义务是保证参与临床调查对象的安全、健康和人权得到保护。注2：本标准中，道德委员会是指“研究道德委局会“公共评论委员会”或其他相应的组织。各国的道德委员会或类似团体的法律地位、组织形式、规章要可形有所不同。3.12多中心调查multicentre investigation在不同地点，按照同一临床调查方案进行的某项临床调查。3.13主要临床调查人principal clinical investigator多中心临床调查中或同一地点几个临床调查人中，由主办人指定负责协调工作的临床调查人。3.14病例记录表case record form作为临床调查方案中的一套文件，设计成能对所有相关的病人和器械的有关数据进行记录，其形成应保证受控文件编号和对象隐名。3.15不良事件adverse event任何不希望出现在对象身上的临床事件。3.16器械副作用adverse device effect器械引起的不良事件。3.17最终报告final report临床调查完成后，出具的一份全面报告及结果，包括方法与设计的描述、数据分析和判断评价、一份主办人和临床调查人签字的临床评价以及可能有的统计分析等。3.18临床调查人手册clinical investigators brochure临床调查开始前所有相关信息的汇总。4道德考虑4.1赫尔辛基宣言（修正版）是临床调查的道德水准，临床调查中，从开始考虑是否需要进行调查到最2