医疗器械免疫原性评价方法　第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法) YYT 1465.2-2016.pdf

YY/T1465.2-2016医疗器械免疫原性评价方法第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定(ELISA法)1范围本部分给出了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法，适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物利要求GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：品制备与参照样品GB/T16886.20医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法3术语和定义GB/T16886.1、GB/T16886.20界2的术片和定义适用于本文件。4缩略语下列缩略诉适用于本文件。ELISA:酶联免疫吸附试验IgG,IgM:免疫球蛋白G、免疫球蛋白MPBS:磷酸盐缓冲液BSA:牛血清白蛋CFA:完全弗氏佐剂5实验动物5.1总则所有的动物试验应在经国家认可机构批准并符合实验室动物福利全部适用法规的实验室内进行，并且还应符合GB/T16886.2的要求。5.2动物的种属和要求常用的实验动物为小鼠。本部分中推荐使用未进行过试验的健康BALB/c小鼠，SPF级，6周龄