医用羟基磷灰石粉料 YY 0303-1998.pdf

YY0303-1998前言本标准的技术要求主要参照美国试验与材料学会ASTM F1185一1988外科植入用羟基磷灰石陶瓷组分标准规范选项，基于羟基磷灰石粉料是制造羟基磷灰石陶瓷的原料，后者为前者的制成品，本标准的技术指标较之ASTM F1185一1988有所提高。本标准对杂质元素和羟基磷灰石含其的试验方法，分别引用中华人民共和国药典(1995年版)附录重金属检查法，碑盐检查法，以测定重金属和砷含址，引用GB9723一88火焰原子吸收光谱法通则测定汞，GB10724一89化学试剂无火焰（石将炉）原子吸收光谱法通则测定铅和镉，引用GB/T1871.1一1995磷矿石和磷精矿中五化二磷含术的测定磷钼酸喹啉重量法和容址法和(GB/T1871.4一1995磷矿石和磷精矿中何化钙含址的测定容法测定钙和磷的含址以计算钙磷原子比：红外光谱的试验采用了行业标准。这些试验方法基本上类同于ASTM F1185一1988推荐的方法，并经过对比测试确认了测试结果的精确度。植入材料引起的生物学反应，主要决定于材料的组成和性质。本标准提出的技术规范能使羟基磷灰石粉料引起的生物学反应，达到可接受的水平。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国1腔材料和器械设备标准化技术委员会！1本标准起草单位：四川大学生物材料工程研究中心。本标准主要起草人：黄玫、张兴栋、邹萍、召国玉。1中华人民共和国医药行业标准医用羟基磷灰石粉料YY0303-1998Hydroxyapatite powder for medical applications1范围本标准规定了制备生物医学材料及其制品的羟基磷灰石粉料的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于制备生物医学材料及其制品的羟基磷灰石粉料，也适用于作为高纯试剂的羟基磷灰石粉料。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T1480一1995金属粉末粒度组成的测定干分法GB/T1871.1一1995磷矿石和磷精矿中五氧化二含量的测定磷钼酸喹啉重量法和容量法GB/T1871.4一1995磷矿石和磷精矿中氧化钙含量的测定容量法GB2828一87逐批检查计数抽样程序及护样表（适用于连续批的检查）GB282987周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查）GB9723一88化学试剂火焰原子咬收光谱法通则GB10724一89化学试剂无火焰（石墨炉）原子吸收光谱法通则中华人民共和国药典(1995年版)JB/T001一1995红外光谱分析方法通则3定义、符号本标准采用下列定义。羟基磷灰石hydroxyapatite具有经验化学式Ca1o(PO,)。(OH):的化学物质，缩写为HA。羟基磷灰石粉料缩写为HAP。4要求4.1分类产品可按粒度分类，以羟基磷灰石粉料缩写HAP加数字表示。数字代表粉料粒度的量值（以微米为单位)，此值应符合GB1480一1995中筛孔的名义尺寸值（补充尺寸R40/3)。对于有粒度上、下限值要求的产品，其数字按序表示粒度范围的上限值（最大粒度）和下限值（最小粒度)，如HAP125-63代表粒度大于63m,小于125m的HA粉料。对于仅有粒度上限值要求的产品，其数字表示粒度的上限值（最大粒度），如HAP125代表粒度不大于125m的混合HA粉料。国家医药管理局1998-04-08批准1998-10-01实施