基于CONSORT和STR...炎随机对照试验中文报告质量_李逸成.pdf

基金项目:江西省引进培养创新创业高层次人才项目(编号:jxsq2019201104);江西杰出青年人才资助计划(No.20171BCB23093);江西省青年科学基金重点项目(No.20192ACB21007)。作者简介:李逸成(1997)，男，汉族，研究生在读，研究方向为变应性鼻炎中西结合治疗机理研究。E mail:847612235 通信作者:熊俊(1983)，男，汉族，博士研究生，博士生导师，研究方向为变应性鼻炎中西结合治疗机理研究。E mail:基于 CONSOT 和 STICTOM 评价针刺治疗变应性鼻炎随机对照试验中文报告质量李逸成1熊俊2*管灵聪1崔淑君1罗菡玲1刘荣辉11 江西中医药大学研究生院，江西南昌330004;2 江西中医药大学附属医院，江西南昌330006【摘要】使用 CONSOT 和 STICTOM 标准对国内针刺治疗变应性鼻炎临床随机对照试验进行质量报告。通过计算机检索中国知网(CNKI)、万方(WF)、维普(VIP)和中国生物医学文献数据库(CBM)4 个数据库，再手工查找相关中医类期刊，最后纳入符合标准的文献 97 篇，采用 CONSOT 声明和 STICTOM 标准对纳入文献进行质量评价。经数据统计后，发现国内文献大多存在一些问题:随机原则无法贯彻和方法叙述不清、盲法使用率低、分配隐藏少、无样本量估算、试验都没有注册、针刺细节描述不足、对照原理解释不清、无针刺治疗师资历等。为提高针刺临床随机试验外部真实性和确保内部真实性，提高文章质量，应将 CONSOT 声明和 STICTOM 标准引入针刺临床随机试验设计并贯彻执行。【关键词】变应性鼻炎;针法;随机对照;CONSOT;STICTOM;质量报告【中图分类号】765.21【文献标志码】A【文章编号】1007 8517(2023)02 0050 07Evaluation of Chinese eport Quality of andomized Controlled Trial of Acupuncture inthe Treatment of Allergic hinitis Based on CONSOT and STICTOMLI Yicheng1XIONG Jun2*GUAN Lingcong1CUI Shujun1LUO Hanling1LIU onghui11 Graduate School of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine，Nanchang 330004，China;2 Affiliated Hospital of Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine，Nanchang 330006，ChinaAbstract:Use CONSOT and STICTOM standards to report the quality of domestic randomized controlled trials of acupuncturein the treatment of allergic rhinitis CNKI，WanFang，VIP and CBM 4 databases were searched by computer，and then relevant TCMjournals were searched manually Finally，97 literatures meeting the standards were included The quality of the included literatureswas evaluated by CONSOT statement and strictom standard After data statistics，it is found that most domestic literatures have someproblems:the random principle cannot be implemented and the method description is unclear，the utilization rate of blind method islow，the distribution is hidden less，there is no sample size estimation，the trials are not registered，the description of acupuncture de-tails is insufficient，the explanation of control principle is unclear，and there is no qualification of acupuncture therapist The authorbelieves that in order to improve the external authenticity of acupuncture clinical randomized trials，ensure the internal authenticity andimprove the quality of articles，CONSOT statement and strictom standard should be introduced into the design and implementation ofacupuncture clinical randomized trialsKey words:Allergic hinitis;Acupuncture;andomized Control;CONSOT;STICTOM;Quality eport变应性鼻炎(allergic rhinitis，A)常被称为过敏性鼻炎，隶属于型变态反应，是由 IgE 介导，多因素引起的常见临床疾病。A 的典型征象包括鼻黏膜变色苍白，双侧下鼻甲水肿，鼻通道和鼻腔黏膜清晰或粘性。临床多见鼻流清涕、鼻塞、鼻痒等症状。据流行病学的初步调查显示 A的中国发病率可达 17.6%，全球更是高达 40%以上1。在美国，A 更是儿童最常见的慢性疾病，05中国民族民间医药2023 年1 月第32 卷第2 期Chinese Journal of Ethnomedicine and Ethnopharmacy，2023，Vol.32，No.2每 6 个美国人就有一人产生影响2。近年来，A的发病率随着城市化的发展也呈一并上升的趋势。而中医对治疗变应性鼻炎的治疗，有了很大的进展。其治疗手段多样化，在减轻症状、延缓发病周期等方面均有着较好的疗效。其中针灸特别是针刺，因其应用简单，没有疲劳和嗜睡等不良反应，在 2015 年，被美国 A 临床指南首次推荐为可选治疗方法之一，成为了传统药物的合适替代品3。随机 对 照 试 验(randomized controlled trial，CT)被公认为是最可靠的科学证据形式，一份高质量的 CT 研究报告能直接反映出其干预措施疗效的好坏。因此，基于目前国际公认的前瞻性随机对照试验评价工具 CONSOT 声明4 5 和报告针刺临床试验中相关细节的国际标准 STICTOM6，对国内针刺治疗变应性鼻炎临床随机对照试验进行质量评价并作出报告，以期为国内今后进行针刺治疗变应性鼻炎高质量研究提供改进依据。1资料与方法1.1文献纳入标准试验组 A 患者采用针刺或针刺与其他疗法结合;对受试对象采取随机分配方法，在全文中出现“随机分配”“随机”等字样;试验设立了对照组进行同期对比，并在全文体现。1.2文献排除标准综述、指南、分析类文献等非临床试验;重复发表文献;非随机对照试验;干预手段三种及以上;治疗/对照研究;历史对照研究;病例探讨和回顾性研究;动物实验;非中文文献。1.3文 献 收 集 方 法计 算 机 检 索 中 国 知 网(CNKI)、万方(WanFang)、维普(VIP)和中国生物医学文献数据库(CBM)四大中文数据库。检索词为“变应性鼻炎”“过敏性鼻炎”“变态反应性鼻炎”“鼻鼽”及“针”。手工检索:所有相关中医类期刊及已纳入文献的参考文献。检索日期均截至 2021 年 12 月 31 日。检索结果下载后导入 NoteExpress V3.X 软件进行管理，用 WPS Office2021 表格进行文献资料提取分析。检索策略为:#1高级检索下检索篇关摘“变应性鼻炎”or“过敏性鼻炎”or“变态反应性鼻炎”or“鼻鼽”;#2高级检索下检索篇名“针”;#3 高级检索下检索篇关摘“随机对照试验”或“随机”或“对照”。#4，#1，#2 和#3。1.4文献质量评价方法评价使用的是 CONSOT的 25 条标准及 STICTOM 的 6 条标准。所有相关参与人员在评价前进行系统培训，讨论并分析评价标准以避免评价产生的误差。之后，依照 CON-SOT 和 STICTOM 的每一条款，研究人员会根据作者是否报告，作出“是”或“否”的判断。此外，基于 CONSOT 部分条目评价部分文献时单纯用“是”或“否”不能很好概况，故经研究人员讨论后增添“部分合格”作出判断。最后，统计每一条款所报告的数量及计算其所占比例和置信区间(confidence interval，CI)(95%)。具体内容详见表 1 和表 2。表 1用 CONSOT 声明评价纳入的 97 篇 CT 报告质量分析表 例(%)论文部分和主题项目描述合格部分合格不合格篇数CI(95%)篇数CI(95%)篇数CI(95%)文题和摘要1a1b文题提示随机对照结构式摘要21(21.65)91(93.81)0.135，0.298 0.890，0.9860(0)1(1.03)0，00.010，0.03076(78.35)5(5.15)0.702，0.865 0.008，0.096引言背景和目的2a2b背景和原理解释具体目的或假设71(73.20)30(90.93)0.644，0.820 0.217，0.40110(10.31)0(0)0.043，0.164 0，016(16.49)67(69.07)0.091，0.239 0.599，0.783方法试验设计3a描述试验设计方式(如平行设计、析因设计)，囊括分配的比率5(5.15)0.008，0.0961(1.03)0.010，0.03091(93.81)0.890，0.9863b给出试验开始后试验方法的重大变更(如合格标准的改变)及原因0(0)0，00(0)0，097(1.00)1.000，1.000受试者4a参加者的合格标准61(62.89)0.533，0.7254(4.12)0.002，0.081 32(32.99)0.236，0.4234b资料收集的场所和地点60(61.86)0.522，0.7150(0)0，037(38.14)0.285，0.47815中国民族民间医药2023 年1 月第32 卷第2 期Chinese Journal of Ethnomedicine and Ethnopharmacy，2023，Vol.32，No.2表 1(续)论文部分和主题项目描述合格部分合格不合格篇数CI(95%)篇数CI(95%)篇数CI(95%)干预5描述各组干预的准确详情，以便重复试验，如何及何时实施了这些干预87(89.69)0.836，0.9573(3.09)0.004，0.065 7(7.22)0.021，0.124结局6a清楚地界定主要和次要结果指标，包括如何以及何时评估这些指标41(42.27)0.324，0.5210(0)0，056(57.73)0.479，0.6766b试验开始后试验结局指标的所有变化及原因0(0)0，00(0)0，097(1.00)1.000，1.000样本量7a明确样本量是如何确定的0(0)0.00(0)0