医用缝合针 YYT 0043-2016.pdf

1CS11.040.30C31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0043-2016代替YY0043-2005,YY0666一2008医用缝合针Medical suture xeedle2016-03-23发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T0043-2016医用缝合针1范围本标准规定了医用缝合针的产品分类、标示和材料、要求、试验方法、检验规则、包装、标志和使用说明书及贮存。本标准适用于供缝合内脏、软组织、皮肤等用的医用缝合针（以下简称缝合针）。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T4240不锈钢丝GB/T4340,1金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.7一2001医疗器械生物学评价第7部：不氧乙烷灭菌残留量GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第0部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐钟性能试验方法YY0167一2005非吸收性外科缝线YY/T0171一2008外科器械、包装、标态和使用说明中华人民共和国药典(2010年版：二部，3分类、标示和材料3.1缝合针分为灭菌和非灭菌两种交货状态。3.2缝合针的形式、弧形、针孔参见附录A。3.3缝合针的形式、弧形、针孔和规格的标示，可用下列方法表示，也可用文字表示。口q口一规格针孔弧形形式其中：a)形式，用文字和/或符号标示：圆或“”：正三角或“”：反三角或“V”:1