医用电气设备　第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 YY 0885-2013.pdf

1CS11.040.55C39YY中华人民共和国医药行业标准YY0885-2013医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求Medical electrical equipment-Part?Particular requirements for the safety,including essential performancec ambulatory electrocardiographic systems(IEC 60601-2-47:2001,Medical electrical equipment-Part 2-47:Particularrequirements for the safety,including essential performance ofambulatory electrocardiographic systems,MOD)2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY0885-2013目次第一篇概述】范泪和旧的12术沿和定义行分类6识别、标记和文件3第二篇环境条件“410环境条件第三篇对电击危险的防护。20电介质强度小+第四篇对机械危险的防护21机械强度第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护36”电做兼容性第六篇对易燃麻碎混合气点燃危险的防护6第七篇对超温和其他安全方面危险的防护7第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止50工作数据的准确性5】危险输H的防止13第儿篇不正常的运行和故障状态：环境试验18第十篇结构要求441856元器件和组件附录L(规范性附录)规范性引用文件23附录AA(资料性附录)理论与指导24图101传导发射试验装置（见本标准36,201,1）19图102辐射发射和抗扰度试验装置（见本标准36.201.1和36.201.2）20图103输入动态范围试验所用信号（见本标准51.5.1）20图104通用测试电路（见本标准51.5）21图105共模抑制的试验电路（见本标准51.5.3）22图106起搏器脉冲容限试脸电路（见本标准51.5.11）22表101导联色码3YY0885-2013前言医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成：一第1部分：医用电气设备安全通用要求：一第2部分：医用电气设备安全专用要求。本专用标准为医用电气设备的第247部分：医用电气设备的第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求。本专用标准是对GB9706.1一2007医用电气设备第1部分：安全通用要求的修改和增补，本专用标准优先于通用标准。本专用标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本专用标准使用重新起草法，修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-47:2001医用电气设备第247部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求（英文版）。本标准与EC60601-2-47:2001的主要差异是：一IE60601-2-47：2001中第36章是对并列标准IEC60601-1-2:1993的补充，而我国现行电磁兼容性标准YY0505一2011医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验等同采用1EC60601-1-2:2004。因此，在本专用标准的制定过程中，标准化技术委员会认为，有必要参照最新的并列标准的要求新对电磁兼容性的规定。一对标准中引用的其他国际标准，若已相应地转？为我国标准，则以引用我国标准为准。一别除EC60601-2-47:2001的前言，按我国行业标准要求重新编写。请注意本文件的某些内容可能沙及专利。本符的发布机构不承担识别这些专利的责任。本专用标准由全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/T10/SC5)提出并归口。本专用标准起草单位：上海市医疗器减检测所、上海市食品药品监督管理局认证评审中心。本专用标准主要起草人：钱虹、薛亮、石文丽。YY0885-2013医用电气设备第2部分：动态心电图系统的安全和基本性能专用要求第一篇概述除下述内容外，通用标准的本篇适用。1范围和目的除下述内容外，通用标准的本章适用。1,1范围增补：本专用标准规定了适用于2.101所定义的动态心电图系统的专用安全要求。以下类型的系统在本标准的范制内：)可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心，电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不沙及所用储存媒介的类型：b)能够提供连续分析和部分或有限的记录，何不能对心电图进行完整的重新分析的系统。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供白动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。由GB10793一2000和GB9706.25一2C5灰覆盖的医用电气设备不在本标准的范周内。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。1.2目的替换：本专用标准的目的是为了制定对动态心电图系统安全和基本性能的专用要求。1.3专用标准增补：该专用标准引用GB9706.1一2007。在本专用标准中称第1部分为“通用标准”或“通用要求”。本专用标准的各篇、章和条的编号均与通用标准对应，对通用标准条文的变动用下列用语表示：“替换”表示通用标准的章或条款完全被本专用标准条文所取代。“增补”表示本专用标准的条文对通用标准要求的增加。“修改”表示按本专用标准的条文对通用标准的章或条进行修改。对通用标准增加的条款或图从101开始数字编号，增加的附录字母编号为AA、BB等，增加的列项为aa)、bb)等。术语“本标准”用来指通用标准和本专用标准的合称。当通用标准的篇、章和条在本专用标准中无相应的篇、章和条款，即使是可能不相关，也无更改地适用。