医用羧甲基壳聚糖 YYT 0953-2020.pdf

1CS11.040.30C35YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0953-2020代替YY/T0953一2015医用羧甲基壳聚糖Medical carboxymeihyI chitosan2020-09-27发布2021-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T0953-2020前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准代替YY/T0953一2015医用羧甲基壳聚糖，与YY/T0953一2015相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一删除了范制中的检验规则（见第1章，2015年版的第1章）：一修改了规范性引用文件以及中华人民共和国药典的版本年代号（见第2章，2015年版的第2章)：一修改了羧甲基甲壳素和羧甲基壳聚糖的定义（见3.3和3.4,2015年版的3.3和3.4）：修改了外观的要求及试验方法（见5.1和6.1,2015年版的5.1和6.1）：一修改了里叶变换红外光谱的部分吸收峰（见5.2,2015年版的5.2）：一修改了取代度（羧化度）的试脸方法（见附录B,2015年版的附录C)一增加了脱乙酰度的要求及试验方法（见5.4,6.4及附录B):修改了等电点的要求及试验方法（见5.5、附录C,2015年版的5.4、附录H):修改了干燥失重的要求（见5.6,2015年版的5.5）：修改了pH值的要求和试验方法（见5.7,6.7,2015年版的5.6,6.6）：修改了蛋白质含量的要求（见5.12,2015年版的：5.11）：修改了炽灼残渣的要求及试验方法（见5.14剂.14,2015年版的5.13和6.13）：修改了不溶物的要求及试验方法（见5.156.15,2015年版的5.14和6.14）：一修改了乙醇残留量的试验方法（见附C,2015年版的附录F):一修改了微生物限度的要求（见5.1？.2.2015年版的5.16.2）：一修改了细菌内毒素检查的限量要求（见5.18,2015年版的5.17）：删除了生物学评价的具体要求及试验方法（见5.19、6.19,2015年版的5.18及6.18）：删除了检验规则（见2015年版的第7章）：一将“建议采用YY/T0466.1中所给出的图形符号”由注移至正文（见7.2,2015年版的8.1.2）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织.工程医疗器械产品分技术委员会(SAC/TC110/SC3)归口。本标准起草单位：中国食品药品检定研究院、华南理工大学材料科学与工程学院、上海其胜生物制剂有限公司、石家庄亿生堂医用品有限公司、烟台万利医用品有限公司、青岛博益特生物材料股份有限公司、赛克赛斯生物科技股份有限公司、北京百利康生化有限公司、杭州协合医疗用品有限公司、四川省食品药品检验检测院、福建吉特瑞生物科技有限公司。本标准主要起草人：付步芳、杜昶、蒋丽霞、李素哲、张荷新、姜惠萍、高伟伟、施波、施佳丽、刘兴兰、张其清。本标准的历次版本发布情况为：-YY/T0953-2015.