医用内窥镜　内窥镜器械　取石网篮 YYT 0847-2011.pdf

1CS11.040.99C40YY中华人民共和国医药行业标准YY0847-2011医用内窥镜内窥镜器械，取石网篮Medical endoscopes-Endotherapy device-Stone retrieval forceps根据国家药品监督管理局医疗器械行业标准公告(2022年第76号)，本标准自2022年9月7日起，转为推荐性标准，不再强制执行。2011-12-31发布2013-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0847-20114.3尺寸4,3.1插入部分最大宽度制造商在说明书中应给出插入部分最大宽度的标称值。实测值不得大于标称值。4.3.2工作长度制造商在说明书中应给出工作长度的标称值并给出示意图明示。工作长度的标称值允差：士3%。4.3.3网篮开幅制造商在说明书中应给出在自然舒张状态下网篮开幅的标称值并给出示意图明示。网篮开幅的标称值允差：一20%，上限不计。4.3.4网篮有效长度制造商在说明书中应给出在自然舒张状态下网篮有效长度标称值并给出示意图明示。网篮有效长度的标称值允差：一20%，上限不计。4.4使用性能4.4.1抗拉强度：制造商在随附资料中应给出整个取石网篮所能承受的外部最大拉力，并试验证明在该拉力下取石网篮不应发生损坏。4.4.2网篮开合应顺畅。4.4.3如果取石网篮带有旋转功能，则旋莺女顺畅。4.5耐受性（非一次性使用的产品适用）4.5.1耐高温高压性能标识为可耐高温高压的取石网篮，应能耐高温高压试验20次后不破损。4.5.2耐腐蚀性能采用不锈钢材料部分按YY/T0149一2006中沸水试险法进行试验，符合b级要求：其余材料按照制造商在说明书中指定的对器械最不利的消毒灭菌方法进行一次，应有良好的耐腐蚀性能。4.5.3承受反复操作性能能承受反复操作20次不破损、断裂。4.6无菌要求（适用于无菌包装产品）4.6.1取石网篮应无菌。4.6.2环氧乙烷残留量（适用于环氧乙烷灭菌）。环氧乙烷残留浓度：25g/g以下。4.7鲁尔接头（适用于具有注入口的取石网篮）应符合GB/T1962.1一2001和GB/T1962.2一2001的相关要求。