医用内窥镜　内窥镜附件　镜鞘 YYT 0842-2011.pdf

YY/T0842-20114.4连接镜鞘构成的各连接部分，若采用紧配合方式连接，其配合处应无明显可见缝隙：若采用焊接方式连接，其焊缝处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显的麻点现象：若采用胶合方式连接，其胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。4.5插入部分外表面质量插入部分除特殊目的外，不应有任何可能引起安全伤害的存在。4.6通水和/或通气功能4.6.1通水和/或通气管道若镜鞘带有通水通气功能，通水和/或通气管道应无杂质，通水和/或通气应顺畅。4.6.2通水和/或通气接头若镜鞘带有通水通气功能，则制造商应给出通水通气的接头规格。镜销的通水通气的接头应符合该规格及该规格适用的相关标准的要求。4.7耐受性（非一次性使用的产品适用）通过下述耐受性试验，镜销应仍能保特4.3的要求a)耐高温高压性能标识为可耐高温高压的镜鞘应能耐高温：试险20次。b)耐腐蚀性能采用不锈钢材料部分按YY/T08-2006中沸水试验法进行试验，符合b级要求：其余材料按照制造商在说明书中指定的对镜鞘最不利的化学消毒灭菌方法进行一次，应有良好的耐腐蚀性能。5试验方法5.1材料5.1.1金属材料的化学成分应采用适宜准确度的方法试验。5.1.2生物相容性生物试验推荐采用GB/T16886相关部分进行。5.2尺寸测量5.2.1设备标准量具、测量仪器或其他等效准确度的工具来测量检险。测量工具的最小读数：对于工作长度的测量应优于1mm;对于插入部分最大宽度和器械通道最小宽度的测量应优于0.05mm。3