人类体外辅助生殖技术用医疗器械　体外鼠胚试验 YYT 1434-2016.pdf

YY/T1434-2016人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验1范围本标准规定了体外鼠胚试验方法，适用于与配子和/或胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16886.2医疗器械生物学评价第2部分：动物福利GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品YY/T0995一2015人类辅助生殖技术用医疗器械术语和定义3术语、定义和缩略语3.1术语、定义YY/T0995一2015界定的以及下列术1，记用于本文件。注：以下胚胎均指小鼠胚胎，3.1.1囊胚blastocyst受精卵经卵裂形成的具有囊胚腔的胚胎。3.1.21-细胞胚胎1-Cell Embryo受精但尚未发生卵裂的合子。3.1.32-细胞胚胎2-Cell Embryo完成第一次卵裂的含两个卵裂球的胚胎。3.2缩略语PMSG:孕马血清促性腺微素(pregnant mare serum gonadotrophin)hCG:人绒毛膜促性腺激素(human chorionic gonadotrophin)4试验方法4.1概述本试脸是采用小鼠胚胎体外常规培养体系，在从受精卵到囊胚的培养过程中，根据待检产品的功能