不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法 YYT 0149-2006.pdf

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法1范围本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法。本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械（如剪、钳、摄等器械）、奥氏体类不锈钢医用器械（如注射针、针灸针、不锈钢官内节育器、牙用不锈钢丝等)，也适用于制造奥氏体类不锈钢医用器械的材料。本标准不适用于马氏体类、奥氏体类不锈钢外科植入物。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682一1992，eqv IS()3639:1987)IS()7151:1988外科器械一非切割铰接器械一通用要求和试验方法3分类本标准的试验方法包括沸水试验法、氯化钠溶液荧珍法、柠檬酸溶液试验法、硫酸铜试验法、压力蒸汽试验法和加热试验法。本标准的沸水试验法、硫酸铜试验法、压兹汽试验法和加热试验法适用于马氏体类不锈钢医用器械：本标准的全部试验方法均适用于奥氏体类不锈钢医用器械。4准备4.1试验用水试验用水为符合GB/T6682规定的三级水。4.2试件清洗试件应脱脂清洗干净。可用丙酮或其他有机溶剂浸泡或楷擦试件进行脱脂处理，然后用温度为60C70C的含0.3%1%肥皂（或不含酶的洗衣粉）和2%3%磷酸三钠(NaP(),112H2O)的水溶液浸泡10min,取出试件用水冲洗，最后用三级水漂洗干净。5沸水试验法5.1试验器具玻璃烧杯或陶瓷容器或适用的耐腐蚀的不锈钢容器。5.2试件准备试件准备同4.2。5.3试验步骤5.3.1试件浸没（浸没高度应不小于30mm)在盛有沸水(4.1）的容器(5.1)中煮沸至少30min。5.3.2试件在试验水中冷却至少1h。5.3.3从试验水中取出试件，暴露在空气中2h。5.3.4用干布用力擦拭试件表面。YY/T0149-20065.4试验评价检查试件表面的腐蚀痕迹，其腐蚀程度分为如下四级：a级：无任何腐蚀痕迹：b级：有腐蚀痕迹，经擦拭即可除去：c级：有腐蚀，经擦拭不能除去；d级：有严重离蚀，经擦拭不能除去。6氯化钠溶液试验法6.1试验器具玻璃烧杯或陶瓷容器。6.2试剂氯化钠(NaCl,分析纯)。6,3氯化钠溶液配制用三级水配制氯化钠溶液c(NaCI)=0.5moL/L。6.4试件准备试件准备同4.2。6.5试验步骤6.5.1将试件的一半浸入（半浸法）或全部浸入（全浸法）温度为20C土5C的氣化纳溶液中，保持168h。注：本方法分半浸法和全浸法两种。全浸法适用于一些太大丽不能完全浸没的器械。6.5.2取出试件用水冲洗。6.5.3用三级水漂洗并干燥试件。6.6试验评价以10倍放大镜检查试件表面的腐使哀迹，其腐蚀程度分为如下三级：a级：无任何腐蚀痕迹：b级：有轻微的腐蚀痕迹，包括对表面反射性影响很小的点蚀或稍加清洗即可除去的沾污及表面变色：c级：有明显的黄色或黑色锈斑生成。7柠檬酸溶液试验法7.1试验器具玻璃烧杯。7.2试剂柠檬酸（化学纯）。7.3柠檬酸溶液配制用三级水配制100g/L柠檬酸溶液。7.4试件准备试件准备同4,2。7.5试验步骤7.5.1试件浸没在柠檬酸溶液中，室温保持5h。7.5.2取出试件，用三级水冲洗。7.5.3试件放入盛有沸水(4.1)的烧杯中煮沸30min。7.5.4试件在试验水中冷却，室温保持48h。2