一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 YYT 0470-2004.pdf

YY/T0470-20044要求4.1使用性能4.1.1放置器前端应与节育器结合严密：节育器嵌进叉口后，放置器应能自行锁紧固定节育器，承受0.15N的力无脱落：对推进杆施加3N的外力，节育器应顺利脱出。4.1.2放置器的定位块，在放置管中部左右各50mm内的移动阻力应在1.0N10N之间。4.1.3放置器的前端与放置管的连接应牢固，承受5V的拉力无脱落。4.2生物性能4.2.1放置器经一确认过的灭菌过程进行灭菌。4.2.2环氧乙烷残留量：若采用环氧乙烷(E()灭茵，其残留量应不大于10g/g。4.3外观和感观4.3.1放置管的外径尺寸为3.8mm,其相对误差为士0.1mm。4.3.2放置器应无明显弯曲现象，前端应无锋棱缺陷。4.3,3放置器表面应清洁、光滑、无斑疤、毛刺缺陷，允许有合模线和浇口修正后的痕迹。5试验方法5.1外观用日力观察和手感应符合4.3.2和4.3.3的规定。5.2尺寸用通用或专用量具进行测量，应符合4.3.1的规定、5.3性能5.3.1叉口夹持力取一只截面直径为2mm,质量为1g(州于节育器质量)的环形检验器嵌进叉口内，将一根系着0.15N砝码的丝线系在检验器上，静置？s后无脱落：随后增加到3N的砝码，检验器迅速脱落，应符合4.1.1的规定。5.3.2位移阻力将套装在放置管上的定位块周定在专用拉力计连接杆的U形槽中，一手周定放置管，一手提拉拉力计均匀移动，其观察值应符合4.1.2的规定。5.3.3牢固度将放置器前端夹在专用夹具上，另一端放置管夹在带有5N砝码的铁夹上，垂直静置1m,无脱落并应符合4.1.3的规定。5.4生物性能5.4.1无菌若采用环氧乙烷灭菌，按GB15980一1995中的无菌测试方法进行，应符合4.2.1的规定。5.4.2环氧乙烷残留量按GB15980一1995中的环氧乙烷残留量测试方法进行，应符合4.2.2的规定。6标志、标签6.1标志6,1.1放置器的小包装上应有下列内容：a)制造厂名称和商标：b)产品名称、规格：c)生产批号：