广西医疗机构落实药品集中带量采购工作专家共识_张宏亮.pdf

专家共识广西医疗机构落实药品集中带量采购工作专家共识广西药学会循证药学专业委员会【提要】药品集中带量采购（以下简称“集采”）是深化医疗改革的重要举措，随着集采工作的常态化开展，医疗机构面临较多集采管理的难题。基于此，广西药学会循证药学专业委员会组织广西 家医疗机构相关专家撰写广西医疗机构落实药品集中带量采购工作专家共识，并于 年 月通过广西药学会官方网站发布广西医疗机构落实药品集中带量采购工作专家共识初稿。本共识包括完善组织架构、构建和管理药品目录、合理测算与报量、合理分配任务量、集采管控实施策略、进度监测与使用反馈六大方面内容，针对集采的全流程精细化管理给出了科学化的指导性建议。本共识的发布旨在推动广西医疗机构在确保正常医疗及保障患者临床用药需求下，更好地落实国家、省际联盟及省内药品集采政策，实现以患者为中心的合理用药目标。【关键词】药品集中带量采购；医疗机构；广西；专家共识【中图分类号】【文献标识码】【文章编号】（）：药品集中带量采购（以下简称“集采”）是协同推进医药服务供给侧改革的重要举措，也是国家三级公立医院绩效考核指标体系之一。自 年第一批“”集采以来，国家层面已实施七批次集采，共涉及 个品种，而省际联盟及各省（自治区、直辖市）内的集采也进行了若干批次。集采改革取得明显成效，在增进民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了重要作用。为推动集采工作常态化、制度化开展，国务院办公厅于 年 月发布了国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见（国办发 号），根据文件精神，今后的集采将会继续常态化、制度化推进，集采品种范围将会逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。集采执行过程期间，医疗机构在集采药品的规范管理及临床合理使用方面缺乏统一的规范化标准，遇到许多共性问题，例如报量缺乏科学计算，为完成合同量而简单粗暴使用“一刀切”管理模式，品规数量增多而带来的各类指标冲突，集采药品供应不及时或断供，以及非中标同类可替代药品销量异常增长等。因此，有必要针对这些突出的共性问题给出指导性建议，以实现集采药品采购与使用全流程精细化管理。目前，国内已有多地如广东、安徽、辽宁、四川、河南、山东等省出台了省级层面的专家共识或建议。此外，河北、新疆等地也在筹备之中。各地的专家共识对医疗机构在执行药品集采任务中出现的问题提供了参考性意见，同时对推动各地区医疗机构在确保正常医疗及保障患者临床用药需求下，更好地落实国家药品集采政策具有重要的指导意义。广西作为欠发达地区，目前在集采实施过程中除了存在其他各省（自治区、直辖市）的共性问题，也存在一些区域内的个性问题，如区域内经济发展不平衡、信息化建设水平不高等。基于此，广西药学会循证药学专业委员会组织广西 家医疗机构相关专家撰写广西医疗机构落实药品集中带量采购工作专家共识，旨在推动广西医疗机构在确保正常医疗运行及保障患者临床用药需求下，更好地落实国家、省际联盟及省内药品集采政策，实现集采常态化下以患者为中心的合理用药目标。完善组织架构 医疗机构应当成立集采工作小组，由书记 院长担任组长，分管副院长担任副组长，成员包括医务部、医保部、药学部、质控部（绩效管理部）、信息部、财务部、医院办公室（宣传科）、纪检部、临床科室、护理部等（不同医院部门名称可能不同，只要功能与上述类似即可）。各部门组员应为部门负责人或具有相关专业高级技术职称任职资格的骨干人员。工作小组主要负责组织制订落实集采执行文件，协调划分各部门职能分工，召开院内药品集采工作会议，处理执行中出现的问题。工作小组日常工作由医务部具体牵头推进，各部门具体职责如下。医务部 牵头制订各项集采工作方案，负责培训、考核、通报、患者投诉处理等；针对使用中选药品广西医学 年 月第 卷第 期可能导致患者用药调整的情况做好临床风险评估、预案制订。医保部 负责传达、反馈医保相关政策，协助上级医保部门落实各项政策的落地实施并做好协议管理，组织加强与上级医保部门的沟通，为集采相关工作提供咨询意见，协助财务部门做好基金预付，协助绩效部门完善医保奖惩机制等。药学部 负责组织和实施各批次集采药品报量工作、签订采购协议、供应保障、采购使用数据监测和分析、合理用药监测、不良反应收集与反馈、合理用药培训等。质控部（绩效管理部）负责质控、奖惩等。利用大数据规则对集采药品合理使用进行分析、反馈，协助药学部开展合理用药处方点评。信息部 负责集采药品管理和使用相关功能与数据采集的信息化支持。财务部 处理基金预付，负责及时结算与回款。医院办公室（宣传科）负责宣传、舆情监测和风险防控。纪检部负责对药品集中采购工作全过程的监督。临床科室负责科室内部培训、集采药品使用和管理，做好临床风险评估、不良反应上报、患者解释等工作。护理部 规范药品使用，协助药学部收集不良反应。构建和管理药品目录 中选药品 已报量的中选药品：将平台分配任务量的品规直接纳入医疗机构药品供应目录，并报医院药事管理与药物治疗学委员会备案；对于报量时是医保，但执行时已经是非医保的品种，应按未报量但有同种药物（同种药物指具有相同通用名、给药途径及适应证的药物；特殊规格或剂型除外，如儿童剂型）在院内使用过的品种处理，同时可向医保部申请不执行分配的任务量。未报量但有同种药物在院内使用过的中选药品：如有临床需求，按医疗机构相关规定，报医院药事管理与药物治疗学委员会审批，原则上应当将集采中选药品纳入医疗机构药品供应目录。未报量且院内无同种药物的中选药品：如有临床需求，按医疗机构相关规定，经医院药事管理与药物治疗学委员会讨论通过后，可列入医疗机构药品供应备选目录，进行临时采购。协议期满的中选药品：若医疗机构下一周期同样有约定采购量的相同通用名中选药品，在本周期结束后应停止采购；若中选药品协议期满后已不在国家、省际联盟、自治区集采目录内，且未在广西药品集团采购服务平台挂网的，可停止采购。其他协议期满的中选药品，由医院药事管理与药物治疗学委员会（闭会期间可由集采工作小组）审议决定协议期满的中选药品去留。非中选药品 非中选药品是指与中选药品具有相同通用名、相同给药途径及适应证的药品（特殊规格或剂型除外，如儿童剂型）。暂停使用或淘汰未通过一致性评价或价格高的非中选仿制药；保留在用原研非中选药品；如医疗机构原有的非中选药品中，有通过一致性评价且价格较中选药品更低的，或中选药品与非中选药品均未通过一致性评价的，医疗机构完成中选药品合同量后经综合评估后可改选用价格更低的非中选药品，并应特别关注未通过一致性评价药品的疗效和不良反应。同类可替代药品 中选药品的同类可替代品种分为“完全可替代品种”“基本可替代品种”“一定程度上可替代品种”三类。对于完全可替代品种，可以暂停使用或淘汰未通过一致性评价或价格高的仿制药；将基本可替代品种和一定程度上可替代品种纳入处方审核和处方点评的监管范围，设定超常使用阈值，按照非中选药品监管级别同等管理。同类可替代品种的界定可参考前七批国家组织药品集中采购品种可替代药品参考监测范围的规定。采用药品快速临床综合评价或完整综合评价方法对同类可替代药品进行评价，依据评价结果可适当精简医疗机构同类药物，减轻管理难度。品规限制原则上医疗机构药品配备应符合“一品双规”。如果集采中选药品有多个规格进入医疗机构药品目录，继续保留非中选的原研药，可视为符合“一品双规”。总品规数超出医疗机构限制时，医疗机构应及时优化医院基本用药供应目录，剔除用量少或滞销的药品。儿童用药（仅限药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）可不受“一品两规”和药品总品种数限制。除上述情况外，如需增加品规，应有充分理由，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审批同意。其他方面 医疗机构在药品集采执行前 个月内可以视库存和临床使用情况合理制订采购计划。与集采药品通用名一致的仿制药非中选药品、协议期满的中选药品可少量多次采购，保证库存供应量至集采执行；原研非中选药品按照临床实际需求执行。此外，国家、省际联盟、自治区组织开展的各批次集采药品中，如在同一个采购周期内出现重合品种，按广西壮族自治区医疗保障局统筹规划的时间顺序执行，原则上优先选择完成国家集采。，合理测算与报量 合理测算与报量是做好集采工作的基础，因此应高度重视、精心组织。药学部应结合实际情况进行采购需求量的测算。对于报量与上年度相比降幅或增幅超出集采文件规定范围的，应做出相应书面说明。当出现合同量远远大于预采购量时，应及时与医保部进行沟通，准许医疗机构有 次修改合同量的机会。目前有不同类型、不同批次的集采药品，采购量测算与报量分新的批次和采购协议期满的既往批次两种。新的批次 以上一年度医疗机构同一通用名下药品的采购量及近 年使用量变化趋势为基础进行测算，按需、科学、合理报量。测算与报量时应考虑以下因素。临床需求：充分征求临床专科意见，在确保按期完成合同用量基础上尽量接近实际需求。异常事件：关注上一年度是否有特殊的医疗或其他性质事件导致使用量异常变化。医疗机构自身因素：因特殊原因导致相关专科收治病种的明显变化，如新建院区、开展新业务、疫情因素、分级诊疗推进进度、专科自身业务调整等。医保政策导向：是否属于医保支付限制条件品种；同类 同适应证药品的医保政策及价格变化。临床应用价值：以集采药品所涉及疾病的诊疗规范、临床指南、专家共识等的证据更新及相关推荐级别作为判断标准；结合医疗机构药品目录中非中选药品、同类可替代药品的优劣势综合评估；对于适应证窄、适应人群小、医疗机构非主流病种涉及的品种，谨慎预测需求量。药品制剂：根据剂型、规格、给药频次、使用是否方便、贮藏条件来评估。合理用药情况：结合处方点评结果、国家绩效考核、等级医院评审相关规定综合评估。特殊人群或特殊品种：集采药品适用人群是否为特殊人群（如高低龄患者、精神科患者、急危重症患者等）；或特殊品种如抗肿瘤药物、抗菌药物、抗凝药物等，患者换药存在风险，针对以上情况在报量时应单独考虑，相对谨慎报量。省际联盟及广西区内集采品种：该类中选药品部分没有通过一致性评价，临床认可度不高，部分药品疗效欠佳，导致任务量完成困难，此类品种报量应更加谨慎。此外应特别关注这类药品的不良反应，一经发现，及时上报。采购协议期满的既往批次 采购协议期满的既往批次的报量应综合评估上一协议期内临床使用状况进行测算，除参考“新的批次”测算与报量应考虑的因素外，还需要结合以下因素测算本协议期报量：（）评价中选药品临床使用情况（安全性、有效性、经济性、适用性等）及任务量完成的难易程度；（）中选企业的信用、履约和供货情况；（）若集采类型调整，如从国家集采转为省际联盟采购，应依据新的集采相关文件要求结合临床实际测算需求量。采购协议期满的既往批次的年度报量原则上不少于上年度约定采购量。如有同一通用名药品多种规格同时使用，在适应证完全相同的情况下，可根据临床实际合理进行规格折算，合并为单一规格进行报量，否则应分别报量。对于须大幅度调整本医疗机构采购需求量的情况，如医院基本用药目录有所调整、医保政策或目录调整等信息变化、说明书修订、临床指南更新、其他情况（如针对抗菌药物的细菌耐药情况等），需在报量的同时如实说明原因。合理分配任务量 是否分配任务量给科室或医生由每个医疗机构自行决定。如果进行任务量分配，分配依据可以参考既往一定时期（协议周期上一年度或上一周期）科室使用的具有同一通用名及相同给药途径的中选药品的用量。同时应保证临床合理用药，不搞“一刀切”。具体分配原则参考如下：（）通过医院信息系统获取本医疗机构各临床科室使用量占比，按占比的 分配总任务量（是否将任务分配给医生由科室根据实际情况决定）。同时，应甄别特殊情况（退休、下乡、进修、休假、住院等）医生的任务量，将其分配到原科室，保留医生自主用药选择权。在执行过程中如遇特殊情况，如医保支付政策调整、临床指南变化、医疗机构科室设置调整等，临床科室可申请合理调整本科室中选品种任务量。（）总任务量可分解到每季度或每月，便于医疗机构管理，可适度将任务总周期缩短，将全年 个月的任务分解到 个月。（）某些特殊药品如抗菌