GB 10152-2009 B型超声诊断设备.pdf

I C S 1 1 4 0 5 5；1 1 0 4 0 5 0 C 4 1 G B 中华人民共和国国家标准 G B 1 0 1 5 2 2 0 0 9 代替G B 1 0 1 5 2 1 9 9 7 B 型超声诊断设备 B m o d e u l t r a s o n i c d i a g n o s t i c e q u i p m e n t 2 0 0 9-1 1-1 5 发布 2 0 1 0-1 2-0 1 实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 发布 前言 本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替G B 1 0 1 5 2 1 9 9 7 B 型超声诊断设备。本标准与G B 1 0 1 5 2 1 9 9 7 相比的主要变化为：增加了8 个新的定义；第4 章“要求”中，增加了切片厚度、周长和面积测量偏差、M 模式时间显示误差、三维重建容积计算偏差、使用功能要求等五项技术指标；表1 的技术要求是按照探头 类型和标称频率，对设备技术性能的最低要求，制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求；第5 章“试验方法”中，对增加的技术指标规定了对应的试验方法；简化了第6 章“检验规则”，删除了出厂检验的内容；删除了原标准第7 章“标志和使用说明书”的内容；全面贯彻通用安全标准G B 9 7 0 6 1，删除了原规范性附录A“安全”，将原资料性附录C“体模的技术要求”改为附录A，并对其做了一定修改；删除了原规范性附录B“B 型超声诊断设备的分档及性能要求”，增加了资料性附录B“性能测试时的B 超设置”。本标准的附录A、附录B 为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会(S A C T C 1 0)归口。本标准由国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心起草。本标准主要起草人：王志俭、忙安石。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：G B 1 0 1 5 2 1 9 8 8、G B 1 0 1 5 3 1 9 8 8；G B 1 0 1 5 2 1 9 9 7。B 型超声诊断设备 1 范围 本标准规定了B 型超声诊断设备(以下简称B 超)的定义、要求、试验方法和检验规则。本标准适用于标称频率在1 5 M H z 1 5 M H z 范围内的B 型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声诊断设备(彩超)中的二维灰阶成像部分。本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。G B 9 7 0 6 1 医用电气设备 第1 部分：安全通用要求(G B 9 7 0 6 1 2 0 0 7，i d t I E C 6 0 6 0 1-1：1 9 8 8)G B 9 7 0 6 9 医用电气设备 第2-3 7 部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求(G B 9 7 0 6 9 2 0 0 8，i d t I E C 6 0 6 0 1-2-3 7：2 0 0 1)G B 9 7 0 6 1 5 医用电气设备 第1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求(G B 9 7 0 6 1 5 2 0 0 8，i d t I E C 6 0 6 0 1-1-1：2 0 0 0)G B T 1 4 7 1 0 医用电气设备环境要求及试验方法 Y Y T 0 1 0 8 2 0 0 8 超声诊断设备M 模式试验方法 Y Y T 1 1 4 2 2 0 0 3 超声诊断和监护设备频率特性的测试方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。3 1 轴向分辨力 a x i a l r e s o l u t i o n 在体模的规定深度处，沿超声波束轴能够显示为两个回波信号的两个靶之间的最小间距。单位：毫米(m m)。3 2 侧向分辨力 l a t e r a l r e s o l u t i o n 在体模的规定深度处，扫描平面中垂直于超声波束轴的方向上，能够显示为两个清晰回波信号的两靶线之间的最小间距。单位：毫米(r a m)。3 3 探测深度 d e p t h o f p e n e t r a t i o n 体模中能够明确成像的纵向线形靶群中最远靶线与声窗之间的距离。单位：毫米(m m)。3 4 盲区 d e a d z o n e 体模扫描表面(声窗)与最近的、能明确成像的体模靶线之间的距离。单位：毫米(m m)。3 5 切片厚度 s l i c e t h i c k n e s s 在体模的规定深度处，垂直于扫描平面方向上显示声信息的仿组织材料的厚度。单位：毫米(m m)。3 6 标称频率 n o m i n a l f r e q u e n c y 设计者或制造商公布的系统超声工作频率。3 7 扫描平面 s c a n p l a n e 超声扫描线所在的平面。3 8 体模 p h a n t o m 由仿组织材料和其中嵌埋的一组或多组靶结构所构成的B 超性能检测装置。3 9 体模扫描表面(声窗)p h a n t o m s c a n n i n g s u r f a c e 在测试期间，体模与探头耦合的表面。3 1 0 仿组织材料 t i s s u e-m i m i c k i n g m a t e r i a l，T M M 在0 5 M H z 1 5 M H z 频率范围内，其超声的传播速度(声速)、反射、散射和衰减特性类似于软组织的材料。4 要求 4 1 安全要求 4 1 1 通用安全 B 超的通用安全应符合G B 9 7 0 6 1 的要求。若B 超为医用电气系统则同时应符合G B 9 7 0 6 1 5 的要求。4 1 2 专用安全 B 超的专用安全应符合G B 9 7 0 6 9 的要求。4 2 性能要求 4 2 1 声工作频率 声工作频率与标称频率的偏差应在1 5 范围之内。对宽频带探头，应给出中心频率和频率范围。4 2 2 探测深度 探测深度应符合表1 的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在表1 列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。4 2 3 侧向分辨力 侧向分辨力应符合表1 的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在表1 列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。4 2 4 轴向分辨力 轴向分辨力应符合表1 的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在表1 列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。表1 B 型超声诊断设备的基本性能要求 探头类型和标称频率 2.0 f 4.0 4.0 f 6.0 6.0 f 9.0 f 9.0 性能指标 线阵，R 6 0 凸阵 相控阵，机械扇扫，R 6 0 凸阵 线阵，R 6 0 凸阵 相控阵，机械扇扫R 6 0 凸阵 线阵R 6 0 凸阵 相控阵，机械扇扫，R 6 0 凸阵 线阵，R 6 0 凸阵 相控阵，机械扇扫，R 6 0 凸阵 探测深度 m m 1 6 0 1 4 0 1 0 0 8 0 5 0 4 0 3 0 3 0 侧向 分辨力 m m 3(深度8 0)4(8 0 深度 1 3 0)3(深度8 0)4(8 0 深度 1 3 0)2(深度6 0)2(深度4 0)2(深度4 0)2(深度3 0)1(深度3 0)1(深度3 0)轴向 分辨力 m m 2(深度8 0)3(8 0 深度 1 3 0)2(深度8 0)1(深度8 0)1(深度4 0)1(深度5 0)1(深度4 0)0.5(深度3 0)0.5(深度3 0)盲区 m m 5 7 4 5 3 4 2 3 横向几何 位置精度 1 5 2 0 1 5 2 0 1 0 1 0 5 5 纵向几何 位置精度 1 0 1 0 1 0 1 0 5 5 5 5 注1：表中的技术指标是对B 超的最低性能要求，在进行最低性能要求测试时，对体模的技术要求见附录A。注2：制造商可在随机文件中公布优于上述指标的要求。若制造商在随机文件中公布性能指标，则应同时公布 进行性能指标测试时，所使用体模的规格型号和技术参数。4 2 5 盲区 盲区应符合表1 的要求，或制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在表1 列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。4 2 6 切片厚度 制造商应在随机文件中公布切片厚度的指标。4 2 7 横向几何位置精度 横向几何位置精度应符合表1 的要求，或符合制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在表1 列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。4 2 8 纵向几何位置精度 纵向几何位置精度应符合表1 的要求，或符合制造商在随机文件中公布的指标。若探头的类型和标称频率不包括在表1 列举的范围之内，则制造商应在随机文件中公布该探头的指标。4 2 9 周长和面积测量偏差 周长和面积测量偏差应在2 0 范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的指标。4 2 1 0 M 模式性能指标 具有M 模式的B 超探头，应进行M 模式时间显示误差的性能测试。M 模式的性能指标应符合制造商在随机文件中公布的指标。4 2 1 1 三维重建体积计算偏差 配备有三维重建功能的B 超，体积计算偏差应在3 0 范围之内，或符合制造商在随机文件中公布的指标。4 2 1 2 电源电压适应范围 在额定电压的1 0 范围内，B 超应能正常工作。4 2 1 3 连续工作时间 B 超的连续工作时间应大于8 h。若B 超为内部电源设备，则连续工作时间应符合制造商在随机文件中公布的指标。4 3 外观和结构要求 4 3 1 外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷。4 3 2 面板上文字和标志应清楚易认、持久。4 3 3 控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。4 4 使用功能要求 B 超应具备制造商在随机文件中规定的使用功能。注：本条不涉及产品设计参数或无法通过直观的试验手段进行核实的功能项目。4 5 环境试验要求 B 超环境试验要求由制造商按G B T 1 4 7 1 0 中的规定，根据产品预期使用环境确定气候环境试验的组别和机械环境试验的组别。试验时间、恢复时间及检测项目按表2 的补充规定执行。表2 环境试验补充规定 试验要求 检测项目 环境试验项目 持续时间 h 恢复时间 h 负载状态 中间或最后检测 额定工作低温 1 额定工作 4.2.2,4.2.3,4.2.4 低温贮存 4 4 通电检查 额定工作高温 1 额定工作 4.2.2,4.2.3,4.2.4 高温贮存 4 4 通电检查 额定工作湿热 4 额定工作 4.2.2,4.2.3,4.2.4 湿热贮存 4 8 2 4 通电检查 振动 通电检查 碰撞 通电检查 运输 全项 注1：通电检查是在额定工作电压条件下，B 超通电工作足够长时间，观察其各项功能是否正常。注2：温湿度条件和振动、碰撞参数根据产品的气候环境试验组别、机械环境试验组别按G B T 1 4 7 1 0 分别确定。注3：运输试验带包装进行。注4：移动式设备的振动、碰撞试验由制造商自行规定。5 试验方法 5 1 测试设备 5 1 1 声工作频率测试装置 应符合Y Y T 1 1 4 2 的规定。5 1 2 仿组织体模 超声体模的技术要求见附录A。5 1 3 M 模式测试装置 应符合Y Y T 0 1 0 8 的规定。5 2 试验设置 5 2 1 概述 B 超主机控制端的设置和探头有许多种组合，不可能对所有的组合状态进行试验。在本标准中，对每种主机和探头组合只在规定的设置下进行试验。规定的设置模拟B 超在临床使用中最常用的状态，临床使用状态通常要求有较深的探测能力，超