人工智能医疗器械　肺部影像辅助分析软件　算法性能测试方法 YYT 1858-2022.pdf

1CS11.040.99CCS C 30/49YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1858-2022人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法Artificial intelligence medical device-.Computer assisted analysis software forpulmonary images-Algorithm performance test methods2022-08-17发布2023-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T1858-2022人工智能医疗器械肺部影像辅助分析软件算法性能测试方法1范围本文件规定了采用人工智能技术的肺部影像辅助分析软件的算法性能测试方法。本文件适用于采用人工智能技术对肺部影像进行后处理的辅助分析软件。本文件不适用于影像前处理及过程优化。注：本文件为检测方法标准，不对任何功能做要求。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。YY/T1833.1人T智能医疗器械质量要求和评：第1部分：术语YY/T1833.2人T智能医疗器械质量要求和汗价第2部分：数据集通用要求3术语和定义YY/T1833.1、YY/T1833.2界定以及下列术语和定义适用于本文件。3.1通过准则pass criteria判断一个软件项或算法功能的测试是否通过的判别依据。来源：GB/T9386一2008,3.2.有修改3.2测试计划test plan描述预定测试活动的范围、方法、资源和进度的一种文档。它确定测试项、要测试的特征、测试任务、执行每一任务的人员以及需要应急对策的任何风险。来源：GB/T9386一2008,3.133.3基线扫描baseline scan患者接受的首次影像扫描。3.4随访扫描follow-p scan患者在随访阶段接受的影像扫描。3.5重复筛查repeat screening以一定周期进行的多次筛查。1