677中国卫生资源2022年11月第25卷第6期http://www.journalchr.com与原研生物药相比，生物类似药因其“等效优质、可愈可及”的临床价值已进入国内外许多治疗领域，打破原研药的市场垄断，从而降低患者费用负担，减轻医疗保险（以下简称“医保”）支付压力，满足医生用药需求，引领医药产业创新发展，实现了医药、医保、医疗、患者多方共享共赢，大大提高了社会整体性福利。当前，生物类似药的研发已经成为全球热点，各国结合国情国力制定出台相关政策法规，加快生物类似药的生产制造。在我国，生物类似药正进入一个研发高潮。但从长远看，支持与发展国内生物类似药的政策保护力度有待强化，法治基础相对薄弱。因此，在比较法视野下，进行生物类似药管理的政策梳理与立法对比，以便更好地借鉴国际法律经验，为我国生物类似药产业的健康发展提供必要的立法基础和法治参考。1生物类似药管理的国际立法比较1.1基本立法体系美国对生物类似药的法律保护主要采取“法规+技术指南”的立法模式，通过3个层面予以设计：（1）通过一般法确立法律地位。美国生物制品管理的法律法规主要包括《公共健康服务法案》（1994年）、《患者保护和平价医疗法案》（2010年），后者是对前者的立法修订，设有生物类似药审批的专门章节，为生物类似药发展明确了法律地位。（2）利用特别法明确具体内容。《生物制品价格竞争与创新法案（2009年）》作为《患者保护和平价医疗法案》（2010年）的一部分签署成为美国法律，也成为美国生物类似药的专项立法。该法赋予创新生物制品的独占期，明确生物类似药和可互换性生物制品之间关于许可申报的简化途径及认定的科学标准，设定上市前专利诉讼的法律体系，对生物类似药的专利保护及其可互换性等方面作了详细的法律规定。（3）发布技术指南鼓励创新研发。美国食品和药品监督管理局在遵从国家立法要求的基础上，积极出台生物类似药的技术指南与政策法规（如2014发布“紫皮书”、2018年发布“生物类似药行动计划”）等，并通过组织教育培训推广生物类似药的认识，为鼓励指导开展生物类似药的研发上市与制度落实提供了重要的政策基础和信息工具。欧盟是全球最早批准生物类似药的地区，其率先建立的相对成熟的生物类似药法律体系涵盖了申请、研发、监管等各个环节，为全球各国的立法实践提供了法律参照。在修订版法规第726/2004号法规第6条以及第2001/83/EC号法令修正案的第10（4）条对生物类似药的申请途径要求作了规定。修订版法令2001/83...
