核酸集中化检测实验室的建设及体会_张锋.pdf

中国公共卫生管理2023年2月第39卷第1期Chin.J of PHM.Feb.2023 Vol.39 No.1核酸扩增检测技术是以病原体核酸为靶目标，扩增检测样本中的微量病毒，缩短感染窗口期，被认为是提高血液检测水平的最佳解决方案1-4。集中化检测具有提高血液筛查效率、提升血站管理效益、提高血液检测质量、促进血液检测新技术开展等优势5。2015年经浙江省卫生和计生行政部门批准，浙江省设杭州、宁波、温州、金华4个区域性核酸集中化检测实验室。温州市中心血站作为浙南核酸集中化检测中心，承担温州、台州、丽水三地市核酸集中化检测任务，年检测量超20万人次。由于原核酸检测实验室已远不能满足集中化检测需核酸集中化检测实验室的建设及体会张锋1，李晓丹2，沈荣萍1，林碧1，谢纯节1，杨栋栩11.温州市输血医学重点实验室/温州市中心血站，浙江 温州 325000；2.温州市人民医院摘要：通过阐述温州市中心血站核酸集中化检测实验室（以下简称实验室）的项目建设情况及建设过程中的心得体会，为采供血机构实验室的新建和改建提供参考。对项目概况、功能定位、总体原则进行介绍，重点对建设方案中平面设计、空调、通风和净化、电力、照明、给排水与信息系统、消防、安全防护等子系统进行论述，同时对建设成符合规范要求的核酸实验室过程中获得的心得体会加以总结和剖析。实验室建设前期注重调研沟通、合理规划平面布置和工作流程设计，建设实施过程监督方案中实验室分区、空气流向、工作流向等方面的细节落实，最终建设成布局合理、分区明确、流向清晰、安全高效、方便工作的核酸集中化检测实验室。实验室建设只有在项目决策、前期调研、工程设计、建设施工各阶段实行统筹规划，系统科学地控制和管理，不断地探索和完善，才能获得圆满成功。关键词：核酸检测实验室；集中化检测；建设体会中图分类号：R197.2文献标识码：B文章编号：1001-9561（2023）01-0134-04DOI:10.19568/ki.23-1318.2023.01.0033Construction and experience of nucleic acid centralized testinglaboratoryZHANG Feng,LI Xiao dan,SHEN Rong ping,LIN Bi,XIE Chun jie,YANG Dong xuCentral Blood Station of Wenzhou,Wenzhou,Zhejiang 325000,ChinaAbstract:Through the elaboration of the project construction of the centralized nucleic acid testing laboratory ofWenzhou Central blood station（here after referred to as laboratory）and the experience gained in the constructionprocess,it provides reference for the construction and reconstruction of the centralized nucleic acid testing laboratory inblood collection and supply institutions.From the project general situation,function orientation,introduces the generalprinciples,focus on the construction scheme of plane design,air conditioning,ventilation and purification,electric power,lighting,water supply and drainage and information systems,fire control,security and other subsystem is discussed,atthe same time in accordance with the requirements of the specification for construction of nucleic acid laboratoryexperience in the process of developing were summarized and analyzed.In the early stage of laboratory construction,attention should be paid to research and communication,reasonable planning layout and workflow design,and details oflaboratory zoning,air flow direction and work flow direction in the construction and implementation process supervisionscheme should be implemented.Finally,a centralized nucleic acid testing laboratory with reasonable layout,clear zoning,clear flow direction,safe and efficient,and convenient work should be built.Only in the project decision-making,preliminary research,engineering design,construction stages of overall planning,systematic and scientific control andmanagement,continuous exploration and improvement,the laboratory construction can achieve a complete success.Keywords:nucleic acid laboratory;centralized detection;construction experience基金项目：温州市基础性科研项目（Y20190688）作者简介：张锋（1984），男，大学本科，副主任技师；研究方向：血液核酸集中化检测 公共卫生管理与实践 134中国公共卫生管理2023年2月第39卷第1期Chin.J of PHM.Feb.2023 Vol.39 No.1求，因此，温州市中心血站参照实验室生物安全通用要求（GB 194892008）、生物安全实验室建筑技术规范（GB 503462011）、医学生物安全二级实验室建筑技术标准（T/CECS 6622020）等标准规范及2010年卫生部办公厅印发的医疗机构临床基因扩增实验室管理办法（卫办医政发2010194号）的要求，开展实验室整体迁建工程建设工作，现将项目建设及体会总结如下。1项目概况核酸集中化检测实验室迁建项目为温州市中心血站新站项目建设中的一部分。实验楼3楼为血清学检测实验室、血型参比实验室，5楼为质控实验室。核酸集中化检测实验室位于实验楼4楼，总占地面积为1 500 m2，实验用房面积为900 m2，主要包括样本接收区、核酸检测系统各实验分区、报告核发区、医疗废物处理区、预留实验室等；生活用房600 m2，主要包括员工休息区、办公区、会议室等。工作区与生活区完全独立，面积分配满足工作、生活需求。2功能定位核酸集中化检测实验室是浙南地区唯一开展献血者血液标本病毒核酸检测的机构，实验室需将标本接收、试剂耗材贮存与准备、样本处理、扩增检测、报告发放、档案整理、洗涤消毒、医疗废物处理、空间预留等功能有机结合。按最大日检测量2 000人、人员配备5人设计检测系统。不同检测系统既能独立运行又互为备用，配备罗氏、盖立复、浩源3种核酸检测分析系统，数量分别为3套、2套、1套，发挥核酸实验室的集中化检测功效。3总体原则实验室设计和建造应符合国家和地方建设规划、生物安全、环境保护和建筑技术规范等要求，严格按照级生物安全实验室的标准规划建设，以实验室生物安全为前提，同时依据基因扩增实验室建设“各区独立、注意风向、因地制宜、方便工作”的16字方针指导思想作为总体原则开展实验室建设工作。4具体方案4.1平面设计平面设计需结合实验室性质、功能、工作流程和特殊需求，作出实验室的区域划分及功能规划，满足生物安全和基因检测的要求6。结合楼层东西进深长、南北进深短的特点，将实验室主入口设置在西侧正中位置，并作为物流通道使用。主入口西南侧设男、女更衣室，设计不同的通道将人流、物流有效隔离、互不交叉，通过楼层中栏将实验区与生活区物理隔离。为了满足不同检测系统的分区要求及独立性，依次设置盖立复试剂耗材贮存准备区、扩增检测区，浩源试剂耗材贮存准备区、样本制备区、扩增检测区，罗氏试剂耗材贮存准备区、样本制备区、扩增检测区，每个独立实验区设有缓冲区，不同系统间通过专用缓冲走廊相隔。实验室辅助区域独立于盖立复、浩源、罗氏3个检测系统，秉持方便工作的原则，在实验室不同方位分设样本接收区、报告发放区、污物洗涤区和新风机房。在北面预留空间，满足实验室新项目、新技术的发展需求。见图1。图1核酸检测实验室平面规划设计 135中国公共卫生管理2023年2月第39卷第1期Chin.J of PHM.Feb.2023 Vol.39 No.14.2空调、通风和净化由于核酸实验室区域划分的特殊性及集中化检测工作需要，核酸检测对区域环境的温度、湿度、压力梯度提出了特殊要求。实验室采用了全新的风控制系统。该系统由人机交互集成控制，集空调、通风、净化于一体，监控实验室水系统和空调机组系统，对水泵、冷水机组、风机、排风机、主加热、加湿器等空调机组进行启停控制，实现环境温度、湿度、压力、洁净度一站式控制，故障率低、维修方便。实验室空气流向严格遵循单一方向进行，杜绝空气的逆区域流动。扩增区负压最大，样本制备区比扩增区负压低5 Pa以上。试剂准备区正压，维持试剂准备区标本制备区扩增区的压力梯度模式，保证各区域间定向流动方向的正确及压差的稳定。送风管道、排风管道各区独立，送风管道安装初、中、高效空气净化装置，送风口远离排风口，各区域新风采用上送下排的全面通风方式。送风与排风系统可靠连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭，降低PCR实验过程中扩增产物对人员和环境的污染。4.3电力与照明电力供应采用市政电网双路供电的方式，以柴油发电作为应急补充，保证一级负荷供电的可靠性。实验室在总的用电设计量上充分考虑到现有设备的用电负荷，满足了所有设备同时启用时的总用电量。为了保证检测系统的供电适应性和稳定性，罗氏、盖立复、浩源3个检测系统采用不同电路供应，避免电路间的相互干扰。关键设备均单独配备不间断电源，供电时间30 min。室内照明采用吸顶式密闭洁净灯，主要工作室照度均300 lx。实验室走廊设置应急照明及紧急发光疏散指示标志。4.4给排水与信息系统在主实验室缓冲区设置洗手池、洗眼器、紧急喷淋装置，每一实验区分设污水池、洗眼器，相应缓冲区设置洗手池，防止实验区与辅助用房共用排水口，导致交叉污染。洗手装置的供水采用脚踏式开关，实验室污水统一汇入中心污水处理设施中，经处理后排入市政管网中。信息系统方面，采用文件映射共享、交换机、路由器等相结合的方式在不同检测系统中组建局域网，实现检测报告的汇总发放。同时，为了确保实验室信息系统、血液管理信息系统的信息安全，网络端口在设置规划上将内外网、电话线物理分隔，并安装杀毒软件。根据仪器设备的摆放位