互联网医院药物警戒体系中执...上海市执业药师职责管理实践_许海波.pdf

1168 2022 Volume 24 No.12(Serial No.230)基金项目上海市药品监督管理局 2022 年度研究课题项目编号:LX-2022-07;项目名称:互联网医院处方药销售模式下执业药师职责和作用研究 基于上海实践作者简介许海波，男，工程师，研究方向:药品监管政策、网络舆情、药物警戒。E-mail:*通讯作者王广平，男，博士，副研究员，研究方向:食品药品监管政策、政企信息化、管理决策。E-mail:guangerone 互联网医院药物警戒体系中执业药师职责和作用研究 基于上海市执业药师职责管理实践许海波1，魏骏2，顾维康3，王广平1*(1 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心，上海 200040;2 上海华氏大药房有限公司，上海 200040;3 上海市执业药师协会，上海 200071)摘要 互联网医院处方药销售作为药品经营领域新业态和新商业模式，有利于推动卫生资源整合、医师多点执业、便捷患者购药和药学服务模式转变等“三医”联动改革的政策目标。构建互联网医院药物警戒体系，发挥执业药师职责作用，强化网络药品销售电子处方流转的合规管理至为关键。本研究梳理了电子处方流转风险管理制度，第三方药品平台、互联网医院和实体药店药物警戒制度，执业药师电子处方审核职责等相关内容，概述了互联网医院和网络药品销售的定义，分析了互联网医院电子处方流转风险和流程，探讨了互联网医院药物警戒体系纳入“三医”联动改革框架的协同性，并基于上海市执业药师职责管理实践，提出了执业药师“双重”审方职责、执业药师网络药品销售培训体系，以及产品全生命周期的执业药师药物警戒职责问题，以期为我国建立健全互联网医院第三方药品平台药物警戒体系，发挥执业药师职责和作用提供参考。关键词 互联网医院;药物警戒;执业药师;职责 中图分类号 951 文献标志码 A 文章编号 1009 0959(2022)12 1168 06Study on esponsibilities and oles of Licensed Pharmacists in the PharmacovigilanceSystem of Internet Hospital Based on the Management Practice of ShanghaiXU Haibo1，WEI Jun2，GU Weikang3，WANG Guangping1*(1 Shanghai Center for Adverse Drug and Medical Device eaction Monitoring，Shanghai 200040，China;2 Shanghai Huashi Pharmacy Co，Ltd，Shanghai 200040，China;3 Shanghai Licensed Pharmacists Association，Shanghai 200071，China)Abstract Prescription drug sales of Internet hospital as a new format and new business model in the pharmaceutical business，is con-ducive to the policy goals of Three Medical Linkage reform，such as the integration of health resources，multi-point practice of doctor，drug purchase convenience，and the model transformation of pharmaceutical service It is crucial to construct the pharmacovigilance systemof Internet hospital，play the responsibilities and roles of licensed pharmacists，and strengthen the compliance management of electronic pre-scription circulation of online drug sales This study reviewed the risk management system of electronic prescription circulation，thethird-party drug platform，the pharmacovigilance system of Internet hospital and entity pharmacy，the review responsibilities of licensed phar-macists for electronic prescription，summarized the definitions of Internet hospital and online drug sales，analyzed the risk and flow of elec-tronic prescription circulation in Internet hospital，and analyzed the synergy of the pharmacovigilance system of Internet hospital whichbrought into the framework of the Three Medical Linkage reform Based on the management practice of Shanghai，licensed pharmacistsdouble prescription review responsibilities，knowledge training system for licensed pharmacists，and pharmacovigilance duties of licensedpharmacists based on product life cycle were proposed with a view to provide reference for establishing and improving the pharmacovigilancesystem of third-party drug platform in Internet hospitals with the responsibilities and roles of licensed pharmacists as the core elements Key Words Internet hospital;Pharmacovigilance;Licensed pharmacist;esponsibility 1169 2022 年第 24 卷第 12 期(总第 230 期)随着互联网新技术的快速发展以及“互联网+医疗健康”的政策引导，网络药品销售新业态正逐步形成，互联网医院处方药销售模式下的执业药师审方职责和药物警戒机制等重要性逐步凸显。关于服务“六稳”“六保”进一步做好“放管服”改革有关工作的意见(国办发2021 10 号)明确提出，在确保电子处方来源真实可靠的前提下，允许网络销售除国家实行特殊管理的药品以外的处方药;“十四五”医药工业发展规划(工信部联规2021 217 号)提出，探索医疗机构处方与药品零售信息互联互通。基于医院信息系统(hospital information system，HIS)闭环管理背景下，医院处方不能流转到药品零售企业以及药师处方审核职责不能有效发挥，互联网医院第三方药品平台的线上服务和“双通道”医保定点药房的电子处方外流形式，具有创新药品销售模式和便捷患者购药的药学服务优势，并将成为药品经营领域新常态。构建互联网医院药物警戒体系，发挥执业药师职责作用，强化网络药品销售电子处方流转的合规管理至为关键。鉴于此，本研究概述了互联网医院和网络药品销售的定义，分析了互联网医院电子处方流转风险和流程，阐释了建立互联网医院药物警戒体系的必要性，探讨了互联网医院药物警戒纳入“三医”联动改革框架的协同性，并基于上海市执业药师职责管理实践，提出了执业药师“双重”审方职责，执业药师网络药品销售培训体系，特别是基于产品全生命周期的执业药师药物警戒职责问题，以期为我国建立健全互联网医院第三方药品平台药物警戒体系，发挥执业药师职责和作用提供参考。1网络药品销售业态及风险分析1.1互联网医院和网络药品销售概述国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见(国办发2018 26 号)明确“构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式”政策目标，推进了互联网医院、互联网诊疗和“互联网+药学服务”等快速发展。互联网医院是作为实体医疗机构第二名称或者是依托实体医疗机构设置的，为电子处方流转提供制度和技术支撑。当前，我国互联网医院运营模式包括单体式、医联体式、挂号式和售药平台模式等种类1。关于加快药学服务高质量发展的意见(国卫医发2018 45号)明确电子处方“审核、调配、核对人员必须采取电子签名或信息系统留痕的方式，确保处方可追溯，实行线上线下统一监管”。网络销售处方药，必须是以医师的电子处方为法定依据。互联网医院电子处方流转的合规管理，是网络药品销售新业态监管的核心问题。网络药品销售新业态包括但不限于“实体医院+互联网医院”模式，更多是采用第三方药品平台模式并以电子处方流转为基础;同时，医保支付“双通道”政策为互联网医院第三方药品平台发展注入了活力。关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见(医保发2021 28 号)明确“定点医疗机构和定点零售药店”同步纳入医保支付并大力推进“双通道”一站式结算的医保管理机制。2022 年 8 月，药品网络销售监督管理办法 发布并明确第三方药品平台“应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员”，强化其药品质量安全、处方审核、药品不良反应(AD)报告、投诉举报处理等管理制度。1.2互联网医院电子处方流转风险互联网医院处方药销售具有便捷患者购药、医师多点执业和卫生资源整合等优势，与医疗、医保和医药“三医”联动改革解决“看病难、看病贵”的政策目标是一致的。“互联网+”所具有的留痕、可追溯优势，为医师、药师、患者的就诊、处方流转和购药提供了便捷的信息渠道，可实施医疗机构、实体药店、医师和药师等医疗资源的整合;同时，互联网医院处方药销售模式能有效实现“全程留痕、信息可追溯”的线上线下(O2O)统一监管要求。针对互联网医院模式和电子处方流转的网络药品销售新业态发展形势，国内多位学者分析了电子处方流转和网络处方药销售等方面的风险问题。杨莉2 提到网售处方药风险包括处方风险、质量风险和用药风险三方面;陈燕飞等3 认为药品网络销售存在处方真实性审查难度高、药学服务不足等问题;魏明月等4 认为互联网的“虚拟性”可能会增加误诊风险;吴培等5 提出处方外流仍存在处方来源、配套政策和体系建设等问题。针对网络药品销售和电子处方流转的风险问题，多位学者提出相应解决方案。孙陆童6 认为实体药店应实施“远程电子处方”和“远程审方”政策，可以解决无处方或未审方销售处方药的违法问题，以及执业药师资源紧缺的问题;宋华琳等7 提出建立处方信息共享平台的解决方案;王广平等8 提出互联网医院药物警戒体系建设和执业药师“双重”审方的制度框架，认为线上复诊和实体药店执业药师审核环节的要素可以避免网络药品 1170 2022 Volume 24 No.12(Serial No.230)销售的不合理用药风险。因而，患者线上复诊、执业药师“双重”审方和互联网医院药物警戒体系建设等制度安排，已成为实施电子处方流转合规管理和网络药品销售风险管理的关