互联网销售药品监管现状调查及多维度监管体系建立探讨_蔡婷.pdf

互联网销售药品监管现状调查及多维度监管体系建立探讨蔡婷李良建胡娇娇江西省药品检查员中心江西宜春336000【摘要】为明确调查我国互联网销售药品监管现状及多维度监管体系建立情况，回顾我国互联网药品销售产业的发展历程，结合文献综述分析我国互联网药品销售产业出现的问题、引发问题的原因及监管现状，并提出建立多维度监管体系建议，以期解决监管问题，促进我国互联网药品销售产业的有序发展。【关键词】互联网;销售药品;监管现状;多维度监管体系中图分类号:954;951文献标志码:Adoi:10 3969/j issn 1671 332X 2023 02 004Investigation into the supervision of online medicine market and the establishment of a multi-dimen-sional supervision systemCAI Ting，LI Liangjian，HU JiaojiaoDrug Inspector Center of Jiangxi Province，Yichun 336000，China【Abstract】In order to understand the status quo of supervision of online medicine market in our country and establish amulti-dimensional supervision system，we reviewed the history of China s online medicine market development，exploring theproblem，causes and current situations of supervision in our country，in combination with analysis of reviewed literature Then，suggestions for establishing a multi-dimensional supervision system were put forward to solve the problems and promote the orderlydevelopment of online medicine market in China【Key words】Internet;Marketable drugs;Status quo of supervision;Multi-dimensional supervision system在网络技术高度发达的今天，互联网经济呈现了巨大活力，网络购物已成为现代社会的主流。现阶段在互联网的影响下，我国的药品销售方式也产生了巨大变化，过去以医疗机构或实体药店销售为主，而目前网络购药发展速度迅猛，在药品销售方式中所占比重不断上升1。与传统购药方式相比，网络购药具有一定的优势，尤其是在近几年新冠疫情影响下，更为明显，其优势如下:快速便捷，降低费用，满足用药需求，减少与他人的交流与接触2。但在其迅速发展的同时，也不可避免的出现了一些问题，由于互联网售药的虚拟性和不成熟性，以及相关法律法规的欠缺，导致对其责罚力度偏弱，易出现违法销售假药、劣药等犯罪事件;盲目夸大宣扬保健品功效，诱导消费者购买;销售人员缺乏专业的药学知识，服务不到位等。鉴于上述严峻问题的出现，我国亟须对互联网药品销售加强监管。本研究基于对互联网销售药品目前监管现状的调查、分析，探讨建立多维度监管体系的必要性。1我国互联网销售药品监管现状11我国互联网药品销售产业的发展在互联网药品销售产业方面，与发达国家相比，我国起步明显较晚，经历了“禁止时期 试点时期 有限开放时期 新尝试时期 快速发展时期”的发展蜕变3，目前已进入了快速发展时期，上述不同时期体现了我国社会经济水平、市场需求及监管政策的变化。数年来，我国政府出台了不少相关政策，明显降低了药品销售企业加入互联网市场的标准，同时，我国政府对互联网销售药品产业的政策发生了巨大改变，从以往的“重审批”转换为如今的“重管”4，此外，国家药品监督管理局也加强了对这一产业的事中及事后监管。国家出台的各项措施也加快了互联网药品销售行为的发展速度，但无规矩不成方圆，降低标准的同时必须加强对互联网药品市场的管控力度。与过去相比，我国正处于快速发展时期，此阶段内网络药品销售企业的总数量及规模较以前均可见明显增长。随着社会经济水平的提高及购买方式的改变，广大人民群众越来越普遍地接受以互联网模式购买药品。随着国内相关政策的不断推进，具备合法经营资质的实体药品销售企业进入互联网市场的数量不断上升，且其规模将继续发展壮大，而这一阶段，则更需加强对互联网药品销售产业的监管，否则将造成严重后果5。1 2我国互联网药品销售市场存在的问题由于网络购物的盛行及物流行业的繁荣，互联网药品销售产业蓬勃发展，但同时也不可避免地出现了一些问题，有不法分子通过互联网的虚拟性，利用市场监管的漏洞，在网络上肆意售卖假冒伪劣药品，获取高额利润。调查显示，互联网上涉及非法销售药品的案件及金额呈不断上升趋势6，药品销售市场的安全问题亟待解决。黄爱梅7 认为网络购药具有广大的发展前景，但前提是必须保证人民群众的用药安全。目前互联网药品销售市场中出现的违法犯罪行为可归纳为 4 种类型，具体如下:企业或个人在缺乏互联网市场药品经营资格的情况下，私自使用互联网渠道销售药品;通过互联网渠道肆意销售假药、劣药、禁销药品;部分药品零售企业未凭处方销售处方药，搭售/赠送药品;药品信息违法宣传。究其原因主要可能是:我国关于药品经营许可条件要求较高，部分企业难以获取药品经营许可证;互联网跨区域性、隐蔽性强;违法成本低。1 3互联网销售药品市场监管现状药品是一种特殊商品，考虑到药品的特殊性，决定771现代医院 2023 年 2 月第 23 卷第 2 期Modern Hospitals Feb 2023 Vol 23 No 2了由政府对互联网销售药品市场进行监管8，可保证人民的生命安全及这一产业的有序发展9。因此，调查、探讨我国目前互联网药品销售市场的监管状态，发现监管方面存在的问题，有利于尽快想出解决措施。我国政府以理论知识为先导，分别从监管体系的主体、依据及行为三方面出发，首先，在政府的宏观调控下，初步构建监管框架;其次，监管主体以政府出台的相关法律法规作为监管依据，在网络药品交易的全过程中，必要时可依法采取许可、告诫、行政约谈、行政处罚等措施。王广平等 10 提出创建药品事中事后监管机制的必要性。13 1互联网销售药品市场监管体制(1)监管部门。目前，我国互联网药品销售的监管部门主要有 5 个，分别是:药品监督管理部门:负责药品网络销售监督管理，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售的活动。拟订监督管理政策规划，组织起草法律法规草案，拟订部门规章，并监督实施。负责药品经营许可、第三方平台备案。负责查处药品网络销售违法行为。卫生健康委员会:负责网络药品处方监管。网络信息管理部门:通过网络监督，参与互联网药品销售产业的政策调整和行业管理;利用网络手段进行实时监测，对存在安全隐患的药品，及时上报。公安机关:作为国家司法机关，可根据相关规定行使其执法权，与其他部门加强合作，如药品监督管理部门、卫生健康委员会、网络信息管理部门等，接到其他部门举报的关于网络药品销售市场中的违法犯罪行为，严格进行依法查处。邮政部门:负责保障网络销售药品的配送流通，监督管理互联网销售药品的配送企业及其后续配送行为，保证配送环节和药品质量的安全性。(2)监管依据。根据我国相关法律条文规定，依法进行药品监管，做到有法可依。我国目前已出台的相关法规有 药品网络销售监督管理办法，与过去已公布的相关规章对比，该管理办法确定了对互联网药品经营产业的管理要求及其法律责任。(3)监管行为。以监管手段为重要载体，依法对监管对象进行监督、管理的行为。13 2互联网销售药品监管措施市场准入:现阶段，尽管已降低药品销售企业进入网络市场的相关标准，并取消审核、批准其进入资格，但根据国内关于网络销售药品的规定，必须保持线上与线下药品的一致性。此外，在取得 药品经营许可证 的前提下，药品销售企业才能获取在互联网上从事药品交易活动的资格11。日常检查:在互联网药品销售市场的监管过程中，销售环节扮演了重要角色，而在此环节内同样需要监管，分别从药品质量、安全、价格、广告监管角度出发，由不同的监管主体采取不同的措施以进行监管。在药品质量、安全方面，若出现违法行为，则需要药品监管部门依法进行查处;若被判定为假、劣药品，则需要公安机关依法查处其违法犯罪行为。在药品价格方面，必须保持线上与线下一致的原则，市场监管部门应按照 价格法 及 反垄断法 等相关规定监督管理药品价格，若出现不合法价格事件或价格垄断事件，依法进行查处。最后，在药品广告方面，必须依法加强对互联网药品销售企业已投放药品广告的监管。专项检查:与上述日常检查相比，专项检查强调对某一种类的检查，具有明确针对性，事先明确监管对象、计划，再进行专项检查，如无锡联勤保障中心对其所属医院进行麻醉药品和一类精神药品的专项检查13。飞行检查:在互联网药品销售企业的经营过程中，药品监管部门进行突袭现场检查，其中包括从上至下的检查模式，对某一特定区域或企业进行监管，检查小组由临时抽调的检查员组成，被检查企业根据保密原则，直至检查当日才会揭晓。因飞行检查具有随机性，若药品销售企业存在违法行为，监管部门可以此方式发现问题。如 2018 年 2月 6 日2019 年 1 月 25 日国家药品监督管理部门对 28家药品生产企业进行了飞行检查和药品跟踪检查14，找出共性问题，分析原因，进而提出监管对策。抽样检查:根据我国相关政策，在网络药品交易的全过程中，药品监管部门必须对每个环节的药品进行抽样检查，严格按照药品标准对其进行检验，根据检验结果判断其是否符合标准12。采取定期或不定期的方式，对药品进行抽样检查，不仅仅可作为判断药品质量的最基本检验，同时还有利于后期对药品进行针对性检查，可作为药品经营企业是否违法的判定依据。行政处罚:若药品销售企业存在违法犯罪行为，待证据明确后，按照我国相关法律条款规定，依法对其进行行政处罚，主要包括没收违法物品及所得金额、罚款等方式。1 4互联网销售药品监管存在的问题1 4 1监管主体角度主要表现在 3 个方面，分别是15:部门之间缺少合作互助;需要监管的企业数量太多，专业监管人员相对偏少;缺乏社会参与力量。1 4 2监管依据角度主要表现在3 个方面，具体为16:关于互联网药品销售市场监管的法律法规偏少;目前出台的法律法规相对滞后;监管法律内容缺失。目前，国内使用的相关法律法规，已不符合互联网药品销售市场的发展现状。1 4 3监管行为角度主要表现在 5 个方面，大致概括为17:欠缺实际操作性;进行互联网药品销售市场监管的技术欠缺，查处力度偏弱;缺少在药品配送过程中的管理;对第三方平台缺乏有效监管;缺少对药品广告的管理。1 5互联网销售药品监管出现问题的原因1 5 1监管部门方面目前已建立的监管机制不符合该行业的发展现状及速度;关于互联网药品销售市场的信用体系仍未建立。1 5 2经营主体方面其中部分经营主体盲目追求利益，违反法律规定，在互联网的庇护下，违规销售假冒伪劣药品、处方药等，心存侥幸，妄图逃脱相关部门的监管;另外，还有一些药品经营者法律意识淡薄，缺乏对药品销售相关法律法规知识的知晓度，同时缺乏对药品经营人员的培训，导致对药品质量的管理不到位。1 5 3社会公众方面民众缺乏对网络药品交易市场经营方式的正确871现代医院 2023 年 2 月第 23 卷第 2 期Modern Hospitals Feb 2023 Vol 23 No 2认知;普通民众缺乏参与监管意识。2多维度监管体系的建立为加强对互联网药品销售