医用电气设备　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列标准：通用要求 YY 9706.108-2021.pdf

ICS11.040.01C30YY中华人民共和国医药行业标准YY9706.108-2021代替YY0709一2009医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南Medical electrical equipment-Part 1-8:General requirements for basicsafety and essential performance-Collateral standard:General requirements,tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment andmedical electrical systems(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,M0D)2021-03-09发布2023-05-01实施国家药品监督管理局发布YY9706.108-2021目次前言09499994991999989944985891范围、目的和相关标准2规范性引用文件3术沿和定义4通用要求55ME设备标识、标记和文件66报警系统6附录A(资料性附录)通用指南和原理说明21附录B(资料性附录)ME设备和ME系统标记和标签指南49附录C(规范性附录)标记用符号52附录D(资料性附录)听觉报警信号的导则57附录E(资料性附录)语音报警信号59附录F(规范性附录)报警信号预定的音调61参考文献62YY9706.108-2021前言本部分全部技术内容（要求）为强制性要求。医用电气设备系列标准分为两部分：一第1部分：通用和并列要求；一第2部分：专用要求。本部分为第1-8部分。本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本部分代替YY0709一2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。本部分与YY0709一2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：一按IE60601-1：2005+A1:2012标准结构更新了本部分的结构：一增加了“已确认”这一术语（见3.37）：一增加了通用要求（见第4章）：一增加了ME设备标识、标记和文件（见第5章）一增加了操作者可调节声压级（见6.3.3.3）：一增加了预期确认传达报警状态的分布式报警系纺见6.11.2.2.1)：一增加了非预期确认传达报警状态的分布式招冬系统（见6.11.2.2.2）：一增加了分布式报警系统中具有整体声音关的ME设备条款的技术要求（见6.11.2.2.3）；一修改了对报警系统的检在和功能测方法（见6.3.3.1和6.3.3.2,2009年版的201.3.3.1和201.3.3.2)。本部分使用重新起草法修改采用I(60601-1-8:2006+A1:2012医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（英文版）。本部分与1EC60601-1-8:2006+A1:2012相比，主要技术性差异及编辑性修改如下：一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的GB/T3767一2016代替了IS)3744:2010:用等同采用国际标准的GB/T3785.1一2010代替了IEC61672-1:2002:用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替了IEC60601-1:2005+AMD1:2012:用修改采用国际标准的YY/T1474代替了IEC62366:2007。本部分做了如下编辑性修改：一在附录A中增加了A.3,给出了国际标准与现行国家或行业标准对应关系：一删除了索引。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。本部分起草单位：上海市医疗器械检测所、天津怡和嘉业医疗科技有限公司。本部分主要起草人：何骏、陈兴文、陈蓓、曾科军、李泽瑾、叶莎莎。本部分代替标准的历次版本发布情况为：-YY0709-2009。YY9706.108-2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南1范围、目的和相关标准1.1范围本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）的基本安全和基本性能。本部分规定了ME设备和ME系统中报警系统和报警信号要求。本部分为报警系统的应用也提供了指导。注：本部分中带星号()的章和条在附录A中有相关原理说明。1.2目的本部分的目的是为了规定对ME设备和ME系统中发警系统的基本安全和基本性能要求和测试要求，并提供其应用指南。这是通过由紧急程度、散警信号和一致控制状况和其为所有报警系统的标记定义报警类型（优先级）来实现。本部分没有规定：一是否对特定的ME设备或ME系统要求提供报警系统：一触发报警状态的特定环境：一对特定的报警状态的优先级分配：或一产生报警信号的方式。1,3相关标准1.3.1GB9706.1对于ME设备和ME系统，本部分是对GB9706.1(以下简称通用标准)的补充。当单独或组合提及GB9706.1或本部分时，使用以下约定：“通用标准”指单独的GB9706.1:一“本部分”指单独的YY0709:一“本标准”指通用标准和本部分的组合。1.3,2专用标准专用标准的要求优先于本部分中相对应的要求。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文YY9706.108-2021件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T3767一2016声学声压法测定噪声源声功率级和声能量级反射面上方近似白由场的T程法(IS()3744:2010,IDT)GB/T3785.1一2010电声学声级计第1部分：规范(1EC61672-1:2002,IDT)GB9706.1一2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,M()D)YY/T1474医疗器械可用性.工.程对医疗器械的应用(YY/T1474一2016，IEC62366:2007,IDT)IS(070001设备用图形符号(Graphical symbols for use on equipment)IEC604l7设备用图形符号(Graphical symbols for use on equipment)3术语和定义GB9706.1一2020和YY/T1474界定的以及下列术语和定义适用于本文件。注：术语“电气设备”用来指ME设备或其他电气设备。本标准也使用设各”一词来指ME设备或在ME系统中的其他电气或非电气设备。3.1报警状态alarm condition当报警系统确认存在一种潜在的或实际的需操作者注意戈响应的危险情况时，报警系统的状况。注1：报警状态可能无效，例如：一个假阳性的报警状态。注2：报警状态可能错过，例如：一个假阴性的报警状态。3.2报警状态延迟alarm condition delay从触发事件的发生到报警系统确定报状存在所用的时间。其中，触发事件可以是患者的生理报警状态，也可以是设备的技术报警状态、3.3报警限值alarm limit报警系统用于确定报警状态的國值。3.4报警关闭alarm off报警系统或部分的报警系统无期限不产生报警信号的状态。3.5报警暂停alarm paused报警系统或部分的报警系统有限期内不产生报警信号的状态。3.6报警预置alarm preset一套存储的会影响或改变报警系统性能的配置参数，包括算法的选择和算法使用的初始值。3.7报警复位alarm reset在当前没有相关报警状态存在，导致报警信号停止的操作者动作。3.8报警设置alarm settings报警系统配置，包括但不限于：一报警限值：