黄芪山药粉保护胃黏膜的临床研究_高柳芳.pdf

食品工业 2023 年第44卷第 1 期 134 研究探讨黄芪山药粉保护胃黏膜的临床研究高柳芳，张海燕，张瑞，白关亚，张潞，骆春秀*山西健硕食品药品研究院（太原 030001）摘要研究黄芪山药粉对胃黏膜的保护作用。采用自身和组间对照试验设计,将120名受试者随机分为试验组和阳性对照组,连续服用受试物30 d,观察试验前后受试者的一般情况、功效性指标和安全性指标。使用SPSS软件对试验结果进行t检验。结果表明,试验组和阳性对照组试验前后临床症状分级积分和剑突下压痛程度积分均显著降低,自身比较差异有极显著性(P0.01),胃痛、嗳气、反酸、腹胀、食欲不振、少食等临床症状均有显著改善;一般状况均未发生明显变化;安全性指标均在正常值范围内。黄芪山药粉有辅助保护胃黏膜的作用。关键词黄芪山药;胃黏膜;临床试验Clinical Study on Protective Effect of Huangqi Shanyao Powder on Gastric Mucosa GAO Liufang,ZHANG Haiyan,ZHANG Rui,BAI Guanya,ZHANG Lu,LUO Chunxiu*Shanxi Jianshuo Food and Drug Research Institute(Taiyuan 030001)Abstract To study the protective effect of Huangqi Shanyao powder on gastric mucosa,a self and inter group controlled trial design adopted,about 120 cases were randomly divided into experimental group and positive control group,and were taken continuously for 30 d to observe the general situation,efficacy and safety indicators of the subjects before and after the trial.SPSS software was used to conduct t test on the experimental results.Results showed that the scores of clinical symptoms and tenderness degree under the xiphid process were significantly decreased before and after trial feeding in both the trial feeding group and the positive control group,and the differences were extremely significant(P0.01).The clinical symptoms such as stomachache,belching,acid reflux,abdominal distention,loss of appetite and oligophagia were significantly improved.The general condition did not change significantly.The safety indexes were all within the normal range.Huangqi Shanyao Powder can protect gastric mucosa.Keywords Huangqi Shanyao;gastric mucosa;clinical trials*通 信 作 者；基 金 项 目：山 西 省 重 点 研 发 计 划 项 目（201903D321220），中医药修复胃粘膜损伤新型保健食品的开发胃黏膜损伤是导致胃溃疡及急慢性胃炎的主要病理生理学环节1。随着现代人生活习惯与饮食结构的改变，胃黏膜损伤的发病率逐年增加，给人们的工作、生活带来很多不便，也严重威胁健康。药物治疗依赖性强，复发率高，长期给药会加重肝脏负担，导致肝肾功能受损，严重时引起肝肾功能不全2。因此，开发保护胃黏膜功能的健康食品具有重要意义。试验所用黄芪山药粉由黄芪、山药、橘皮、砂仁、白及、白芍、竹茹为组方，经现代制剂工艺加工制成，旨在通过试验评价黄芪山药粉对胃黏膜的辅助保护作用及其安全性。1对象与方法1.1受试物黄芪山药粉（山西健硕食品药品研究院提供，批号20200809，每袋3 g，人体推荐剂量为每日2次、每次1袋）；胃康灵颗粒（黑龙江葵花药业生产，国药准字Z20090010，批号20200707，每袋4 g，人体推荐剂量为每日2次、每次1袋）。1.2受试对象1.2.1受试者入选标准年龄在1865岁，男女均可。获得知情同意，符合慢性浅表性胃炎诊断标准且经胃镜筛选确诊为浅表性胃炎的自愿受试者。慢性浅表性胃炎诊断标准：病程迁延，有不同程度的消化不良、上腹痛、烧心、嗳气、反酸、腹胀等临床症状，可有上腹部轻度压痛。符合慢性浅表性胃炎纤维胃镜诊断标准及活体组织检查诊断标准，排除胃溃疡患者。1.2.2排除标准年龄在18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本试验样品过敏者。继发性慢性胃炎。合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统严重全身性疾病者。症状、体征分级为重症者。经常用药、嗜酒、大量吸烟者。有消化系统溃疡的病人。正在服用其他治疗药物或接受其他治疗者。短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判断者。未按规定服用试验样品，无法判断功效，或资料不全等影响功效或安全性判断者。135 研究探讨食品工业 2023 年第44卷第 1 期1.3试验设计及分组采用自身和组间2种对照设计。选择120例经过胃镜检查符合上述标准的慢性浅表性胃炎患者，按受试者的症状轻重分级，按积分水平随机分为试验组和阳性对照组，考虑影响结果的主要因素如年龄、性别、病程等，进行均衡性检验，保证组间的可比性。1.4试验方法试验期间停用其他用于慢性胃病的物品，不改变原来的饮食习惯。试验组服用黄芪山药粉，每日2次，每次1袋。阳性对照组服用胃康灵颗粒，每日2次，每次1袋。2组均服用30 d，试验期间不改变原来的饮食习惯，正常饮食。1.5主要仪器与设备AU680全自动生化分析仪贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司；BLS-830 B型超声诊断仪（山东济南爱来宝仪器设备有限公司）；ECG-2303B心电图机（广州市三锐电子科技有限公司）；GDX-75胸透机（中科光电科技有限责任公司）；生化试剂盒生物工程（上海）股份有限公司。1.6观察指标1.6.1安全性指标一般状况体征（包括精神、睡眠、饮食、大小便、血压等）；血、尿、便常规检查；肝、肾功能检查；于试验开始前及结束后各检测1次。胸透、心电图、腹部B超检查（仅试验前检查1次）。1.6.2功效指标观察胃痛、嗳气、反酸、腹胀、食欲不振、少食等临床症状。按症状轻重统计积分，见表1。表1症状轻重分级表症状轻(1分)中(2分)重(3分)胃痛持续时间短,不需服药疼痛时间较长,每日超4 h,尚能忍受疼痛较重,持续,需用服药才能减轻嗳气间有发作经常发作,引及两胁不适频繁发作,引及两胁疼痛反酸偶有吐酸饮食不适即吐酸频繁吐酸腹胀腹胀在短时间内较甚腹胀较甚,在较长时间内不缓解整日腹胀少食食欲较差,饭量减少1/3以内食欲差,饭量减少1/21/3无食欲,饭量减少2/3以上胃镜复查及体征：试验组和阳性对照组各15例受试者进行胃镜复查，比较试验前后的改变。剑突下压痛程度检查，根据疼痛程度分为轻（1分）、中（2分）、重（3分），见表2。表2疼痛程度分级表疼痛程度症状积分轻度用力时才出现疼痛,压痛轻微1中度用力即出现疼痛,但疼痛尚能忍受,压痛明显2重症稍微用力即出现疼痛,疼痛不能忍受,压痛剧烈31.7数据处理用SPSS统计软件，试验前后自身比较用配对t检验，2组均数比较用成组t检验。2结果与分析2.1受试者入选、完成情况2组共入组试验120例，脱落16例，脱落率13.33%。其中，试验组脱落7人，脱落率11.67%，阳性对照组脱落9人，脱落率15.00%，其脱落原因是未按规定服用样品，无法判断功效，或资料不全等影响功效或安全性判断。2.2入组前组间均衡性分析2.2.1一般资料比较2组入选的一般资料（性别、年龄、身高、体重、体温、呼吸、心率、血压、病程）比较（表3），差异无统计学意义（P0.05），说明入组前2组一般资料具有可比性。表32组一般资料比较（xs）项目试验组(53)阳性对照组(51)P值性别(男/女)22/3124/270.569年龄/岁49.1510.4551.869.570.171身高/cm163.818.03164.207.310.799体重/kg64.067.1463.848.370.889体温/36.740.1236.750.130.882呼吸/(次min-1)19.684.7118.841.420.227心率/(次min-1)70.155.7169.025.550.308收缩压/mmHg121.329.52122.559.770.517舒张压/mmHg76.795.9777.066.180.824病程/月7.113.097.374.020.7122.2.2入组前试验者各症状评分结果分析入组前2组试验者各症状评分比较，差异均无统计学意义（P0.05），说明入组时各症状评分具有一定可比性，如表4所示。表4试验前两组各症状评分结果比较（xs）项目试验组(53)阳性对照组(51)P值胃痛1.590.881.400.910.275嗳气1.710.881.620.930.639反酸1.650.931.620.950.895腹胀1.550.951.490.950.754食欲不振1.800.961.750.980.796症状总积分8.292.917.893.000.485剑突下压痛1.800.921.811.020.9692.3功效性指标观察2.3.1黄芪山药粉对临床症状积分的影响 试验前2组间各症状积分比较均无显著性差异（P0.05），说明入组前2组间的临床症状相似，具有可比性；试验后两组间各症状积分组内自身前后比较均有显著性差异（P0.01），说明试验后2组的临床症状积分均能明显改善；2组间症状积分比较无显食品工业 2023 年第44卷第 1 期 136 研究探讨著性差异（P0.05），说明2组改善胃痛、嗳气、反酸、腹胀、食欲不振单项症状的程度与阳性对照组相似，见表5。表5黄芪山药粉对临床症状积分的影响（xs）组别例数试验前试验后P值(自身)胃痛试验组531.590.881.080.740.000阳性对照组511.400.911.020.820.000P值(组间)0.2750.699嗳气试验组531.710.881.220.860.000阳性对照组511.620.931.280.930.000P值(组间)0.6390.702反酸试验组531.650.931.240.860.000阳性对照组511.620.951.260.860.000P值(组间)0.8950.865腹胀试验组531.550.950.990.800.000阳性对照组511.490.951.000.880.000P值(组间)0.7540.965少食试验组531.800.961.250.740.000阳性对照组511.750.981.260.920.000P值(组间)0.7960.955症状总积分试验组538.292.915.782.340.000阳性对照组517.893.005.832.810.000P值(组间)0.4850.9282.3.2黄芪山药粉对临床症状的改善情况2组间各临床症状的改善率比较均无明显差异（P0.05），组间胃痛、嗳气、反酸