内镜器械　第1部分：腹腔镜用穿刺器 YY 0672.1-2008.pdf

ICS11.040.30C31YY中华人民共和国医药行业标准YY0672.1-2008内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器Endoscopic instruments-Part 1.irocars for laparoscope use2008-10-17发布2010-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0672.1-2008前言YY0672内镜器械，由下列部分组成：一第1部分：腹腔镜用穿刺器；一第2部分：腹腔镜用钳：一第3部分：腹腔镜用剪。本部分为YY0672的第1部分。本部分参考DIN58298-19:2002医疗器械的材料、精加工和测试第19篇：套管针。本部分由全国外科器械标准化技术委员会提出并归口。本部分主要起草单位：上海金宝隆光纤电子技术研究所有限公司。本部分主要起草人：方志能、陆静娣、郑会乐。YY0672.1-2008内镜器械第1部分：腹腔镜用穿刺器1范围YY0672的本部分规定了内镜器械一腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。本部分适用于腹腔镜用穿刺器（以下简称穿刺器），该产品与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0672的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T230.1一2004金属洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D.E、FG、H、K、N、T标尺)(IS)6508.1:1999,M)D)GB/T1220一2007不锈钢棒GB/T2828.1一2003计数抽样检验程序第1部分，按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(IS)2859.1:1999,IDT)GB/T2829一2002周期检验计数抽样程序及装（适用于对过程稳定性的检验）GB/T4340.1一1999金属维氏硬度试验第1部分：试验方法GB/T16886.5一2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(IS)10993-5:1999,IDT)GB/T16886.10一2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(1S()10993-10:2002,IDT)YY/T0149一2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法(IS)13402:1995,M()D)YY/T0171一2008手术器械包装、标志和使用说明书YY/T1052一2004手术器械标志3分类与命名3.1穿刺器的型式和基本尺寸穿刺器的型式和基本尺寸应符合图1和表1的规定。表1穿刺器的基本尺寸单位为毫米穿刺套管内径d穿刺套管工作长度上穿刺套管标称内径中基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差5p十0.05+0.15050-1502.05中+0.1+0.30YY0672.1-2008穿刺针穿喇套管注气阁阻气阀密封帽AAA-A开已注：穿刺套管可制成带螺纹或不带螺纹。图1穿刺器3.2材料穿刺器的穿刺针头端应采用GB/T1220中规定的05Crl7Ni4Cu4Nb、20Cr13、30Cr13和32Cr13Mo或符合第4章要求的其他材料制造。3.3命名口口口工作长度穿刺套管标称内径商标或型号4要求4.1基本尺寸穿刺器的基本尺寸应符合表】的规定。4.2外观穿刺器表面应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。4.3灵活性穿刺器的注气阀和阻气阀开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。4.4配合性能4.4.1穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。4.4.2穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于0.3mm。4.4.3穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头瑞必须完全露出。4.5密封性和阻气性4.5.1穿刺器的注气阀、密封帽应有良好的密封性，经4kP气压，应无泄漏。4.5.2穿喇器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4kP气压，冒出的气泡应小于20个。2YY0672.1-20084.6硬度穿刺针头端应经热处理，采用05Cr17Ni4Cu4Nb材料其刃部硬度为330HVa.2420HV.2,采用20Cr13材料其刃部硬度为40HRC48HRC,采用30Cr13和32Cr13Mo材料其硬度为47HRC53HRC。4,7表面粗糙度穿刺器表面可处理成有光亮或无光亮，其表面粗糙度R.最大值：有光亮应不大于0,4m:无光亮应不大于0.8m:抛光不到的部位应不大于6.3m。4.8耐腐蚀性穿刺器的耐腐蚀性能应符合YY/T0149一2006中5.4b级的规定。4.9生物相容性4.9.1穿刺器的细胞毒性应不大于1级。4.9.2穿刺器的迟发性超敏反应（致敏）应不大于1级。4.9.3穿刺器的皮内反应记分应不大于1。5试验方法5.1基本尺寸以通用量具或专用量具进行检测，应符合4,1的规定。5.2外观以目力观察及用手试摸，应符合4.2的规定。5.3灵活性仿使用动作，以手感检验，应符合4.3的规定。5.4配合试验5.4.1仿使用动作，将穿刺针在套管内桶人和拔出3次，应符合4.4.1的规定。5.4.2用通用量具或专用量具进行检测，应符合4.4.2的规定。5.4.3以目力观察，应符合4.4.3的规定。5.5密封性和阻气性试验5.5.1关闭穿刺器的注气阀，封堵穿刺针尾端的气孔，然后从穿刺器的头端加注4kP压力气体，将穿刺器浸没于水中，持续1min,应符合4.5.1的规定。5.5.2关闭穿刺器的注气阀，封堵穿刺针尾端的气孔，然后从穿刺器的头端加注4kP压力气体，将穿刺器浸没于水中，拔出穿刺针，持续1min,应符合4.5.2的规定。5.6硬度试验按GB/T230.1或GB/T4340.1中规定的方法进行。在热处理表面测三点，取其三点的算术平均值，应符合4.6的规定。5.7表面粗糙度试验用样块比较或电测法进行测量，应符合4.7的规定。质量仲裁时用电测法进行。5.8耐腐蚀性按YY/T0149中沸水试验法进行，应符合4.8的规定。5.9生物相容性5.9.1按GB/T16886.5一2003中8.3直接接触试验的方法进行，应符合4.9.1的规定。5.9.2按GB/T16886.10一2005中7.4最大剂量试验的方法进行，应符合4.9.2的规定。5.9.3按GB/T16886.10一2005中第B.2章皮内反应试验的方法进行，应符合4.9.3的规定。3