一次性使用便携式输注泵　非电驱动 YY 0451-2010.pdf

YY0451-2010一提供能量（非电池那动）的组件：限流装置：一用以容纳输注药液的贮液囊：一在药液输注通道上的药液过滤器：注：这些组件可以是整体的或分体的。输注泉还可包含以下一个或多个组件（不是必备的）：一流量调节系统：加药口，最好带防回流阀：管路末端的6%鲁尔锁定接头：止流夹，如必要；在管路末湍和加液口上的无菌保护套，如鲁尔帽：在输注时间范围内以一种控制最大输注量的方式进行白控给液的输注系统：贮液囊保护器件，以防贮液囊破裂或泄漏时药液流出（这可能必须满足6.4中的泄漏试验）：一指示输注终点的方式：注：可通过视觉、声响或其他指示方式。一输注管路：一排气器件。4.2材料与药液接触的部件所用材料应按GB/T16886相关部分进行生物学评价。4.3设计和特性4.3.1总则输注泵上接触药液的所有组件应构成一个密闭的无泄漏系统。这一要求可通过抗压性试验(6.3)、跌落试验(6.4)、各部件的防泄漏试验(6.5)和抗拉力试验(6.6)中的试验方法进行验证。如果需要，贮液囊应有附加装置，以降低药液从贮液囊泄漏的风险。4.3.2接头管路末端的接头应是外圆维锁定接头。如果适用，加液口的接头应是内锁式内圆锥锁定接头”。输注泉上与其他医疗器械或附件相连接的所有接头应符合GB/T1962.1或GB/T1962.2的要求。4.3.3过滤器系统液路应装有孔径小于或等于5m滤膜的过滤器。注：YY0770.1或YY0286.1规定了相应要求和试验方法.4.3.4管路输注泉可设计成其管路是一体式的或分体式的。如果管路是分体式的，向输注泵连接的系统应使用锁定接头。贮：液囊与管路间的连接应能承受15N的静态拉力15s。1)内锁式接头的行业标准正在制定中。3