新药研发实例.pptVIP免费

新药研发立项新药研发立项与注册申报问题浅析与注册申报问题浅析（中药、化药）一、新药研发立项概述一、新药研发立项概述二、研发与申报实例浅析二、研发与申报实例浅析三、小结三、小结主要内容主要内容一、新药研发立项概述一、新药研发立项概述-新药定义-研发风险-研发风险规避主要内容主要内容《药品注册管理办法》2007年第十二条新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。新药定义新药定义新药研发挑战新药研发挑战技术瓶颈制约技术瓶颈制约经验储备不足经验储备不足研发盲从性大研发盲从性大创新失败率高创新失败率高石永进中国处方药,2010,(02)疗效不佳、毒性反应、临床ADR占NME中止的50％～86％Ⅰ...