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质量管理体系介绍 1 学习内容学习内容 质量管理体系概述质量管理体系概述 药品生产质量管理六大系统介绍药品生产质量管理六大系统介绍 机构与人员系统机构与人员系统 1 物料系统物料系统 2 2 生产系统生产系统 3 厂房设施设备系统厂房设施设备系统 4 质量保证系统质量保证系统 5 质量控制系统（实验室）质量控制系统（实验室）6 3 质量管理体系概述质量管理体系概述 4 什么是质量管理体系？什么是质量管理体系？在质量方面指挥和控制组织的管理在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是企业内部建立的、为保证产品体系。是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量质量或质量目标所必需的、系统的质量活动活动。5 公司质量理念公司质量理念 产品质量关系企业生命产品质量关系企业生命 药品质量关系人的生命药品质量关系人的生命 6 公司质量管理体系建立基础公司质量管理体系建立基础 药品管理法及相关法律法规 药品生产质量管理规范（2010版）中国药典 欧洲药典 美国药典等 7 公司质量管理体系图介绍公司质量管理体系图介绍 QA 原材料原材料 QA 入库入库 QCQC 仓储监督仓储监督 先进先出先进先出 凭请验单取样凭请验单取样，依据标准检验依据标准检验 车间生产车间生产 QA 生产全过程的质量控制生产全过程的质量控制与监督与监督 合合格格 不合格不合格 QA 评价不合格品批准返工评价不合格品批准返工处理方法处理方法 成品成品 QA 审核批记录审核批记录，实行批实行批 评价审核评价审核，审核检验报告书审核检验报告书，放行成品放行成品 按请验单抽样按请验单抽样，依据标准检验依据标准检验，发出发出“检验报告书检验报告书”，留样留样、稳定性考察稳定性考察 工艺用水检验工艺用水检验、尘埃粒尘埃粒子检测子检测、生物检测生物检测 入库入库 销售销售 QA 仓储监督仓储监督 先进先销先进先销 QA 售后服务售后服务，处理客户处理客户投诉投诉 QCQC 8 质量管理的八大原则质量管理的八大原则（1）以顾客为中心）以顾客为中心（2）领导作用）领导作用 （3）全员参与）全员参与（4）过程方法）过程方法 （5）管理的系统方法）管理的系统方法 （6）持续改进）持续改进 （7）基于事实的决策方法）基于事实的决策方法 （8）互利的供方关系）互利的供方关系 9 建立完善质量管理体系的重要性建立完善质量管理体系的重要性 齐二药事件齐二药事件 2006年年4月月24日起，中山大学附属第三医院日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。竭的元凶。事件中共有事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致注射液，导致13名患者死亡，另有名患者死亡，另有2名患者受名患者受到严重伤害。到严重伤害。10 经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。终导致严重后果。齐二药厂五名责任人及销售假丙二醇的犯齐二药厂五名责任人及销售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕归案，目前都已被判处罪分子均被警方抓捕归案，目前都已被判处7年以下的有期徒刑，年以下的有期徒刑，11 黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂药药品生产许可证品生产许可证，并处以，并处以1000多万元的巨额多万元的巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动作罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广州市公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药品经销商要承担连带赔偿责任。品经销商要承担连带赔偿责任。12 质量管理六大系统介绍 13 质量管理体系六大系统质量管理体系六大系统 质量管理体系质量管理体系 物料系统物料系统 机构与人员机构与人员系统系统 实验室控制实验室控制 厂房设施与厂房设施与设备系统设备系统 质量保证系质量保证系统统 生产系统生产系统 14 质量管理体系之质量管理体系之 -机构与人员机构与人员 15 副总经理副总经理 研究院研究院 质量放行人质量受权人质量放行人质量受权人 计量计量 电气部电气部 董事长董事长 总经理总经理 人力资源部人力资源部 质量检质量检 验部验部 采购采购 物控部物控部 质量保质量保 证部证部 国内国内 贸易部贸易部 安全安全 环保部环保部 生产生产 运行部运行部 生产生产 车间车间 机械机械 动力部动力部 医贸公司医贸公司 国际国际 贸易部贸易部 公司组织机构图公司组织机构图 副总经理副总经理 16 质量保证部门-QA：=供应商的审计和批准 =各类有关质量的文件的审核和批准 =仓储和生产现场的GMP符合性的监督 =产品（成品）放行 =产品国外注册和客户GMP审计 =其它一切与质量有关的事务 各部门主要职责 17 各部门主要职责 QC：负责进厂原辅料、包装材料、出厂成品：负责进厂原辅料、包装材料、出厂成品的取样及检验；负责工艺用水、洁净厂房尘的取样及检验；负责工艺用水、洁净厂房尘埃粒子、微生物的检测。埃粒子、微生物的检测。机械动力部：负责公司动力、能源、设备、机械动力部：负责公司动力、能源、设备、建筑物、构筑物的管理及组织设备设施的安建筑物、构筑物的管理及组织设备设施的安装运行确认。装运行确认。计量电气部：负责制定、完善计量检测的质计量电气部：负责制定、完善计量检测的质量保证体系，负责选择、配置满足使用要求量保证体系，负责选择、配置满足使用要求的计量器具，负责计量器具的采购、搬运、的计量器具，负责计量器具的采购、搬运、校准、维修等的管理及适用性评价。校准、维修等的管理及适用性评价。18 各部门主要职责 人力资源部：负责人力资源配置及人员培人力资源部：负责人力资源配置及人员培训的综合管理。训的综合管理。生产运行部：负责组织全公司的日常生生产运行部：负责组织全公司的日常生产计划、指挥及调度工作。产计划、指挥及调度工作。采购物控部：负责生产所需原辅料、包采购物控部：负责生产所需原辅料、包装材料的采购供应，负责物料运输及仓装材料的采购供应，负责物料运输及仓储管理。储管理。19 各部门主要职责 国内贸易部：负责原料药的国内销售。国内贸易部：负责原料药的国内销售。国际贸易部：负责原料药的国外销售。国际贸易部：负责原料药的国外销售。医药贸易公司：负责制剂的国内销售。医药贸易公司：负责制剂的国内销售。生产车间：负责按生产车间：负责按GMP要求组织生产。要求组织生产。研究院：负责新产品的研制开发及申报研究院：负责新产品的研制开发及申报注册并负责部分新产品的生产。注册并负责部分新产品的生产。安全环保部：负责公司安全生产、环境安全环保部：负责公司安全生产、环境保护及保护及ISO14001环境管理体系的运行。环境管理体系的运行。20 质量管理体系之质量管理体系之 -物料系统的管理物料系统的管理 21 定义定义 物料的管理物料的管理 供应商的管理供应商的管理 22 一、定义一、定义 物料物料(material)：指原料、辅料和包装材：指原料、辅料和包装材料等。例如：化学药品制剂的原料是指料等。例如：化学药品制剂的原料是指原料药；原料药的原料是指用于原料药原料药；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。生产的除包装材料以外的其他物料。供应商（供应商（Supplier）：提供物料、设备、）：提供物料、设备、仪器、试剂、服务等产品的组织或个人，仪器、试剂、服务等产品的组织或个人，包括生产商及供货商。包括生产商及供货商。生产商是指生产生产商是指生产并提供产品的。供货商是指提供产品的，并提供产品的。供货商是指提供产品的，仅仅负责物料的经营。仅仅负责物料的经营。23 二、二、物料的管理物料的管理 （1）物料的分类）物料的分类 对物料实行对物料实行A、B、C三级管理，按物三级管理，按物料对产品质量、技经指标等的影响程度料对产品质量、技经指标等的影响程度及物料本身质量稳定情况，分为及物料本身质量稳定情况，分为A、B、C三类管理。三类管理。24 二、二、物料的管理物料的管理 A类物料类物料 A）关键物料，对产品质量有明显影响的物料，）关键物料，对产品质量有明显影响的物料，原料药起始物料，精制溶媒和合成原料药起始物料，精制溶媒和合成API结构结构所需的重要物料等。所需的重要物料等。b)用于原料药生产的对产品质量、技经指标等影用于原料药生产的对产品质量、技经指标等影响较大的化工原料；响较大的化工原料；c)具有疯牛病（具有疯牛病（BSE）、感染性海绵状脑病）、感染性海绵状脑病（TSE）、转基因生物（）、转基因生物（GMO）风险的物质；）风险的物质；25 二、二、物料的管理物料的管理 d)制剂原辅料，包括原料药、辅料等；制剂原辅料，包括原料药、辅料等；e)直接接触药品的内包材；直接接触药品的内包材；f)标签及印有标签内容的包装材料，如药品标签、标签及印有标签内容的包装材料，如药品标签、印刷纸盒、铝塑组合盖、说明书、纸箱、纸盒、印刷纸盒、铝塑组合盖、说明书、纸箱、纸盒、收缩膜、原料药用包装桶、编织袋，以及出口收缩膜、原料药用包装桶、编织袋，以及出口原料药用托盘、布基胶带、封条等。原料药用托盘、布基胶带、封条等。g)其他：对产品信息产生影响的或对产品质量其他：对产品信息产生影响的或对产品质量有影响的辅助物料如印字油墨等。有影响的辅助物料如印字油墨等。26 二、二、物料的管理物料的管理 B类物料类物料 a)除除A类以外的生产用原料；类以外的生产用原料；b)生产中影响产品质量的直接接触物料的生产中影响产品质量的直接接触物料的消耗性材料，包括筛网、滤包等消耗性材料，包括筛网、滤包等 c)制剂包装用格架、泡沫盒、原料包装用制剂包装用格架、泡沫盒、原料包装用垫板、桶的防盗扣、封箱胶带等。垫板、桶的防盗扣、封箱胶带等。d)发运用的外包装材料，如打包带、缠绕发运用的外包装材料，如打包带、缠绕膜、打包扣等；膜、打包扣等；27 二、二、物料的管理物料的管理 C类物料：类物料：a)五金及非生产用的试剂、试药等材料；五金及非生产用的试剂、试药等材料；b)试验室用的化工原料；试验室用的化工原料；c)仓库仓库车间周转用托盘。车间周转用托盘。28 二、二、物料的管理物料的管理（2）物料的采购）物料的采购 化工产品、原料药、制剂产品使用的化工产品、原料药、制剂产品使用的原辅料、包装材料的采购依据公司下达原辅料、包装材料的采购依据公司下达的产品产量计划及消耗定额，由采购物的产品产量计划及消耗定额，由采购物控部编制采购计划，采购。控部编制采购计划，采购。在批准的供应商目录内采购。在批准的供应商目录内采购。29 二、二、物料的管理物料的管理（3）物料的检验）物料的检验 a）采购的物料由仓库保管员按照规定进）采购的物料由仓库保管员按照规定进行验收。行验收。b）验收合格后，由仓库保管员请验，）验收合格后，由仓库保管员请验，