医用外科口罩技术要求 YY 0469-2004.pdf

ICS11.140C48YY中华人民共和国医药行业标准YY0469-2004医用外科口罩技术要求Technical requirements ic surgical mask2004-03-23发布2005-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0469-20043.5阻燃性能ame retardation护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。GB/T12903一1991，定义2.2.123.6灭菌sterilization用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。GB15980一1995，定义3.13.7沾水等级spray rating表示织物表面抗湿性的程度。GB/T4745一1997，定义33.8刺激irritation是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。GB/T16886.10一2000，定义3.24技术要求4,1外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污萨。4.2尺寸口罩佩带好后，应能罩住佩带者的鼻、口至下领。推荐尺寸如下：a)长方形口罩展开后的尺寸不小于：n(长)X17cm(宽)：b)船形口罩的尺寸不小于21cnm长边)X7cm(短边)X8.5cm(宽)：c)拱形口罩的尺寸L号：纵径不小于13cm,横径不小于14cm:M号：纵径不小于12cm,横径不小于13cm:S号：纵径不小于11cm,横径不小于12cm。4.3鼻夹4.3.1口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成。4.3.2鼻夹长度应不小于8.0cm。4.4口罩带4,4.1口罩带应取戴方便。4.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。4.5液体阻隔4.5.1合成血液穿透2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。4.5.2表面抗湿性口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745一1997中的3级。4.6过滤效率4.6.1细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%。2