医用内窥镜　胶囊式内窥镜 YYT 1298-2016.pdf

YY1298-2016限不计)。4.4.3.2胶囊式内窥镜在工作距离为零的情况下，光学分辨力应8lp/mm(在空气中)。4.4.4工作距范围空气中测量的工作距范围不得小于0mm20mm。在此范围内，视场中心的角分辨力应不低于设计工作距处角分辨力测量值的80%。试验应至少包括有效工作距范围的最近端和最远端。4.4.5图像灰阶在设计工作距下的图像灰阶应不小于6 bit。4.4.6照明性能4.4.6.1照明闪烁时间或时间范围的标称值允差士10%。4.4.6.2照明中心照度的峰值或峰值范围的标称值允差士30%。4.5无线传输要求4.5.1使用频率制造商在说明书中应给出使用频率的范围。实测值不得超出范围。4.5.2发射功率限值制造商在说明书中应给出发射功率限值，但最大下得超过10 mW(e.i.r.p)。实测值不得超出发射功率限值。4.5.3图像传输帧速率制造商在说明书中应给出所有图像传输帧速率的标称值，允差一10%，上限不计。4.5.4信号有序性胶囊式内窥镜拍摄输出的图像顺序应无错序。4.6封装与耐压胶囊式内窥镜的外壳应密封良好。4.7胶囊式内窥镜的耐酸碱性胶囊式内窥镜经pH=0.59范围试验后，应保持性能不变。4.8工作时间说明书中应说明供电方式，自带电池式的胶囊式内窥镜应给出电池类型和容量。制造商在说明书中应给出胶囊式内窥镜正常连续工作时间的标称值。实测值不小于标称值。4.9微生物要求4.9.1胶囊式内窥镜应在储存有效期内保持无菌。3