医用微波设备附件的通用要求 YY 0899-2020.pdf

YY0899-20203.6体内组织热凝器 intracorporal organization ablation/coagulation applicator在影像等辅助设备引导下，用于对体内增生及病变组织进行凝固/消融治疗的热凝器，也称消融针。3.7前列腺热凝组件prostate ablation/coagulation assembly通道尿道导人，可定位于前列腺，对前列腺良性增生组织进行凝固/消融治疗的热凝器及附件。3.8测温附件temperature measuring accessories配合医用微波设备使用，预期与患者接触、为提供治疗保护或温度控制目的，用于患者组织温度测量的部件。3.9冷cooling assembly配合医用微波设备使用，通过循环气体或液体，控制/降低热凝器与正常组织接触部位温度的组件。4要求4.1外观所有附件金属表面应光滑，无锋棱、毛刺、麻点等缺陷；非金属表面应无裂纹等缺陷。4.2外部标记附件的外部应有以下标记：a)所有附件应至少标有制造商的名称或商标、型号、序列号/批号等信息；b)一次性使用附件应有不得多次使的标记；e)无菌产品应有无菌及灭菌方法、生产日期、灭菌日期、使用期限或失效日期等标记；d)应用器还应标记工作频率、最大功率等信息；如因应用器形状及大小原因无法标记这些信息，应有参阅说明书标记；e)一次性使用附件标记可以标识在独立包装上；)非一次性使用附件的标记应符合GB9706.1的外部标记耐久性要求。4.3说明书附件的说明书应包含以下内容：a)输出线缆，应用器的工作频率、最大功率信息；b)输出线缆长度及应用器形状、尺寸等参数；c)应用器预期用途及使用方法信息；d)输出线缆、应用器、测温附件、冷却组件使用前的确认及验证方法信息；e)体内组织热凝器应包含凝固/消融效果说明，应说明热凝区域与设定功率及时间的对应关系及可能产生影响的条件及得到该数据的条件。4.4物理性能4.4.1物理尺寸制造商应规定附件的形状、尺寸及误差要求。2