准分子激光角膜屈光治疗机 YY 0599-2007.pdf

YY0599-2007前言“准分子激光角膜屈光治疗机”目前尚无国际标准和国家标准。本标准制定的基本参数和技术要求是参照了国内、外同类机型的参数和性能制定的。产品安全要求执行GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全通用要求、GB9706.20一2000医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求、GB7247.1一2001激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南的要求：环境试验执行GB/T14710一1993医用电气设备环境要求及试验方法。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会单位归口。本标准起草单位：苏州六六视觉科技股份有限公司。本标准主要起草人：俞中达、张平、陈振华。IYY0599-2007准分子激光角膜屈光治疗机1范围本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机）主要用于屈光性角膜切削术(PK)、原位角膜磨壤术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误表的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是不使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用本标准。GB/T191一2000包装储运图示标志GB7247.1一2001激光产品的安全第1部分：设备分类、要求和用户指南(idt IEC60825-1:1993)GB9706.1一1995医用电气设备第一部分：安全近要求(idt IE601-1：1988)GB9706.20一2000医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求(idt IEC60601-2-22:1995)GB/T14710一1993医用电气设备环境要求试验方法3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1小光斑扫描small spots scan用计算机程序控制一束直径2mm的激光，在角膜上扫描切削出要求的屈光度，是准分子激光切削角膜的一种模式。3.2裂隙光斑扫描slit light spots scan用计算机程序控制一束(0.52)mm10mm的激光，在角膜上扫描切削出要求的屈光度。是准分子激光切削角膜的一种模式。3.3混合性可变光斑扫描complicated spots scan用计算机程序控制产生直径0.65mm一6.5mm的圆形程控可变光斑，及宽度0.65mm一6.5mm柱形裂隙程控可变光斑，在角膜上扫描切削出要求的屈光度，是准分子激光切削角膜的一种模式。3.4手术区范围operation area range手术时激光对眼晴角膜进行切削的目标区域，术区位于手术显微镜焦平面的视场中心区域。3.5瞄准光aiming light用于指示手术显微镜焦平面位置的可见光源。