体外诊断试剂用纯化水 YYT 1244-2014.pdf

YY/T1244-2014体外诊断试剂用纯化水1范围本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。中华人民共和国药典2010年版（二部）3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1纯化水purified water本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法，反透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂的水。4要求4.1性状本品应为澄清、无色的液体。4.2电导率电导率(25)应不大于0.1mS/m。注：电导率是表征物体导电能力的物理量，其值为物体电阻率(Mcm)的倒数，电导率单位换算公式为：1mS/m=10S/cm。4.3微生物总数微生物总数不大于 50 CFU/mL。4.4总有机碳总有机碳不大于 500 g/L。4.5易氧化物取本品 100 mL-加稀硫酸(10%)10 mL.煮沸后加高锰酸钾滴定液(0.02 mol/L)0.10 mL再煮沸1YY/T1244-2014参考文献1GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法2国家药典委员会.中华人民共和国药典2010年版（二部）3CLSI(C3-A42006).临床实验室试剂用水的制备与测试批准指南.4版.4 ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use-Specification and test methods