体外诊断检验系统　性能评价方法　第3部分：检出限与定量限 YYT 1789.3-2022.pdf

YY/T 1789.3-2022引言在对体外诊断医疗器械产品进行性能评价时，体外诊断仪器、试剂、校准品等共同参与，反映的是仪器、试剂、校准品等组成的测量系统的性能因此YY/T1789体外诊断检验系统性能评价方法采用系统的概念进行描述。分析性能的评价是指对测量系统检测患者样品结果可靠性的估计。体外诊断检验系统的分析性能包括精密度、正确度、准确度、检出限与定量限、线性区间与可报告区间、分析特异性等。YY/T1789拟由下列部分构成。第1部分：精密度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的精密度（包括重复性、实验室内精密度、实验室间精密度)性能评价提供方法指导。第2部分：正确度。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的正确度性能评价提供方法指导。第3部分：检出限与定量限。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断系统进行的检出限与定量限性能评价提供方法指导。第4部分：线性区间与可报告区间。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的线性区间与可报告区间性能评价提供方法指导，第5部分：分析特异性。目的在于给制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行的分析特异性性能评价提供方法指导。第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性。目的在于给制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性、预测值评价等性能评价提供方法指导。检测方法的下限是评价测量系统质量的-一个重要性能指标，该指标在很大程度上体现了测量系统的检测能力。尤其是当分析物在低浓度水平有重要临床意义时，检测方法的下限尤为重要。检出限(LoD)与定量限(LoQ)是评估检测方法下限的指标空白限(LoB)是建立和验证检出限时的必要指标。LoB永远小于LoD,而LoD则小于或等于LoQ。本文件提供了LoB、LoD和LoQ的建立及验证方法。