便携式电动输液泵 YYT 1469-2016.pdf

ICS11.040.20C31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1469-2016便携式电动输液泵Electrical infusion pume ic ambulatory use2016-01-26发布2017-01-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1469-2016便携式电动输液泵1范围本标准规定了便携式电动输液泵（以下简称便携式输液泵）的定义、基本要求和相应的试验方法。本标准适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵；该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药。便携式输液泵主要由驱动装置、贮液装置和输液管路组成；贮液装置和输液管路为一次性使用部件。本标准不适用于以下设备：专门用于诊断或者类似用途的设备（例如高压注射器）；肠胃给养泵；用于血液体外循环的设备；胰岛素泵及相似临床应用的泵；对输液精度有特殊要求的便携式输液泵。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件.仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1-2015注射器、注射针及兵他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.27-2005医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB/T16886(所有部分)医疗器械生物学评价YY0286.1-2007专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY0451-2010一次性使用便携式输注泵非电驱动YY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY0770.12009医用输、注器具用过滤材料第1部分：药液过滤材料3术语和定义GB9706.27-2005界定的以及下列术语和定义适用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB9706.272005中的某些术语和定义。