人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒 YYT 1180-2021.pdf

YY/T1180-20214要求4.1外观外观要求包含但不限于以下内容：a)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏：b)包装标签应清晰，无磨损。4.2与移植或输血的供体与受体匹配相关试剂盒的性能要求4,2.1参考品符合率对人类白细胞抗原(HLA)基因分型国家参考品或者企业参考品进行检测，应符合：对试剂盒检测范制内，已知基因分型的参考品进行检测，在制造商宣称的分辨率水平上，与参考品已知基因分型结果相符合。4.2.2重复性对试剂盒检测范用内的参考品(1份一3份)平行进行检测，每份参考品多次检测的结果应一致，且在制造商宣称的分辨率水平上与已知基因分型结果相符合。4.2.3有效检测范围制造商应规定试剂盒的有效检测范围，有效检范国应符合制造商的要求。4.2.4稳定性可选用以下方法进行验证：)效期稳定性：制造商应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测参考品符合率，有效检测范围，结果应符合4.2.1、4.2.3的要求。)热稳定性：依据制造商规定的稳定性条件，检测参考品符合率，有效检测范围，结果应符合4,2.1、4.2.3的要求。注1：一般情况下，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可以采纳。注2：热稳定性不能川于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注3：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选川方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4,3疾病辅助诊断相关试剂盒的性能要求4.3.1阳性参考品符合率（准确性）对试剂盒检测范制内，已知基因分型的国家或企业阳性参考品进行检测，检测结果应为阳性或相应基因型：企业阳性参考品应包含试剂盒检测范闹内可检测的基因型。4.3.2阴性参考品符合率（特异性）对试剂盒检测范围外的国家或企业阴性参考品进行检测，检测结果应为阴性或术检出：阴性参考品应包含一定数量的不含被测基因型别的样本。2