人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法) YYT 1611-2018.pdf

YY/T 1611-2018目次前言1范围12规范性引用文件13要求4试验方法25标识、标签和使用说明书26包装、运输和贮存参考文献IYY/T1611-2018)效期稳定性：企业应规定产品的有效期。取到效期后一定时间内的产品，检测抗体阳性参考品符合率、抗体阴性参考品符合率、最低检出限、重复性，结果应符合3.2一3.5项相应要求。b)热稳定性：检测抗体阳性参考品符合率、抗体阴性参考品符合率、最低检出限、重复性，结果应符合3.23.5项相应要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：一般地，效期为1年时选择不超过1个月的产品，效期为半年时选择不超过半个月的产品，以此类推。但如超过规定时间，产品符合要求时也可接受。注3：根据产品特性可选择)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。4试验方法4.1外观在有然光下以正常视力或矫正视力目视检查，结果应符合3.1的要求。4.2抗体阴性参考品符合率用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.2的要求。4.3抗体阳性参考品符合率用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检刻，按产品说明书进行操作，结果应符合3.3的要求。4.4最低检出限用国家最低检出限参考品或经标化的最低检出限参考品进行检测，按产品说明书进行操作，结果应符合3.4的要求。4.5重复性用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测(=10次)，按产品说明书进行操作，结果均应检测为阳性反应且色度均一。4.6稳定性4.6.1效期稳定性：取到效期后一定时间内的试剂盒，按产品说明书进行操作，结果应符合3.6a)的要求。4.6.2热稳定性：将试剂盒在一定温度条件下放置一定时间（通常为37），按产品说明书进行操作，结果应符合3.6b)的规定。5标识、标签和使用说明书应符合GB/T29791.2的规定。