光学和光子学　手术显微镜　眼科用手术显微镜的光危害 YY 1296-2016.pdf

YY1296-2016前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。本标准使用重新起草法修改采用IS()10936-2:2010光学和光子学手术显微镜第2部分：眼科用手术显微镜的光危害。本标准与1S()10936-2:2010相比存在技术差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本标准做了具有技术差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整为用修改采用国际标准的GB11239.1一2005代替S)10936-2:2010引用的IS()10936-1。请注意本文件的某些内容可能沙及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准中国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/T103/SC1)归口。本标准起草单位：浙江省医疗器械检验院。本标准主要起草人：王敬涛、贾晓航、何涛、彭建华。YY1296-2016光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害1范围本标准规定了眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB11239.1一2005手术显微镜第1部分：基本要求和试险方法(IS()10936.1:2000,M)D)IS()15004-2:2007眼科仪器基本要求和试验方法第2部分：光危害防护()phthalmic instru-ments-Fundamental requirements and test methods-Part 2:Light hazard protection)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.11类仪器group1 instrument不存在潜在的光危害并且能满足IS)1004-2:2007中5.2要求的眼科仪器。注：引用白1S()15004-2:2007。3.22类仪器group2 instrument存在潜在的光危害并且不能满足IS015004-2:2007中5.2要求的眼科仪器。注：引用白1S()15004-2:2007。4光辐射危害的要求4.1概述手术显微镜应符合IS()15004-2:2007中光辐射危害防护的要求。4.2分类的确定手术显微镜应按照IS()15004-2:2007中第4章的定义分为1类仪器或2类仪器。第5章中的试验方法用于确定该分类。4.31类仪器的要求4.3.1概述手术显微镜应符合IS)15004-2:2007中5.2的要求。