人类EGFR基因突变检测试剂盒 YYT 1591-2017.pdf

YY/T1591-2017目次前言1范2规范性引用文件13要求4试验方法25标签和使用说明书26包装、运输、贮存参考文献1YY/T1591-2017人类EGFR基因突变检测试剂盒1范围本标准规定了人类表皮生长因子受体(Human epidermal growth factor Receptor,EGFR)基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和存。本试剂盒适用于定性检测EGFR基因突变。本试剂盒不适用于EGFR基因拷贝数变化检测。本试剂盒适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿馏组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血（浆）中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血（浆）中EGFR基因突变检测所需的技术要求。本试剂盒适用于人类EGFR基因突变检测试剂盒，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。本试剂盒不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法：本试剂盒不适用于检测EGF【基因突变的高通量测序法。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注占男的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791,2体外诊断医疗器械制病提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观制造商应根据白己产品的包装特点规定适当的外观要求。一般应有试剂盒各组分组成、性状，内外包装、标签清晰等的要求。3.2准确性检测试剂盒检测范制人类EGFR基因突变国家参考品或经标化的企业参考品，结果应为突变阳性且型别准确。经标化的企业参考品应符合以下要求：a)应包括不少于国家参考品的基因突变类型：b)应合理设置不同突变比例的突变参考品；)应合理设置检测突变类型外的其他突变类型：d)应合理设置重复性评价用的参考品，并考虑不同突变比例以及野生型样本的应用：)应采用合理的方法确定检测限参考品的突变比例。3.3特异性3.3.1检测人类EGFR野生型国家参考品和非人类基因组样本，结果成为野生型或术检出突变。3.3.2检测试剂盒检测范間外人类EGFR不同突变类型国家参考品或经标化的企业参考品，结果应为