人乳头瘤病毒核酸(分型)检测试剂(盒) YYT 1226-2014.pdf

YY/T1226-2014阳性。4.3.3特异性（阴性符合率）4.3.3.1检测人乳头瘤病毒阴性的参考品，检测结果应均为阴性。4.3.3.2检测人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，检测结果应符合制造商的要求。注：对于可能产生交叉反应的型别应予以注明。4.3.4重复性（精密度）检测试剂盒检测范围人乳头瘤病毒多个型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，反应结果应一致且均为阳性。4.3.5检测限检测限应不高于10拷贝/反应。5试验方法5.1人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）（实时荧光PCR法）试验方法5.1.1外观在自然光下目视检查外观，结果应符合4.1.1的要求。5.1.2准确性（阳性符合率）检测试剂盒检测范围人乳头瘤病毒不同型国家分型参考品或经标化的企业参考品，结果应4.1.2的要求。5.1.3特异性（阴性符合率）检测不少于5份的人乳头瘤病毒阴性参考品以及人乳头瘤病毒不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，结果应符合4.1.3的要求。5.1.4重复性（精密度）用至少两种不同型别国家分型参考品或经标化的企业参考品重复检测10次计算C值变异系数(CV,%)结果应符合4.1.4的要求。注：只检测人乳头瘤病毒16型或18型的人乳头瘤病毒核酸检测试剂（盒）（实时荧光PCR法）只采用其相应型别的国家分型参考品或经标化的企业参考品用于精密度检测。5.1.5检测限检测试剂盒检测范围人乳头瘤病毒各个型别国家分型参考品或经标化的企业参考品，结果应符合4.1.5的要求。5.2人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）(PCR-杂交法、基因芯片法、PCR-表面等离子谐振法等PCR杂交原理的方法)试验方法5.2.1外观在自然光下目视检查外观，结果应符合4.2.1的要求。3