乳酸脱氢酶测定试剂(盒) YYT 1241-2014.pdf

YY/T 1241-20144.3.2试剂空白吸光度变化率在37、340nm波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（A/min)应不大于0.002。4.4分析灵敏度分析灵敏度应符合生产企业声称的要求。4.5线性区间测试血清样本，试剂线性在25U/L750U/L(37)区间内：a)线性相关系数(r)应不小于0.990；b)25U/L100U/L区间内，线性绝对偏差应不超过士10U/L;101U/L750U/L区间内，线性相对偏差应不超过10%。4.6精密度4.6.1重复性用血清样品或质控样品重复测试所得结果的重复性（变异系数.CV)应不大于5%。4.6.2批内瓶间差（适用于干粉或冻干试剂）试剂（盒）批内瓶间差应不大于5%。4.6.3批间差试剂（盒）批间相对极差应不大于10%。4.7准确度可选用以下方法之一进行验证：a)相对偏差：相对偏差应不超过士10%；b)比对试验：相关系数r0.95相对偏差应不超过士10%。4.8稳定性可选用以下方法之一进行验证：a)效期稳定性：生产企业应规定产品的有效期。取到效期后的样品检测线性区间、准确度应符合4.5、4.7的要求：b)热稳定性试验：检测线性区间、准确度，应符合4.5、4.7的要求。注1：热稳定性不能用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式。注2：根据产品特性可选择a)、b)方法的任意组合，但所选用方法宜能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合标准要求。5试验方法5.1仪器基本要求分光光度计或生化分析仪，波长范围应满足试剂使用需要，生化分析仪应带恒温装置（精度士0.1)吸光度测量精度在0.001以上。2