人工晶体第5部分：生物相容性 YY 0290.5-1997.pdf

YY0290.5-1997前言本标准等同采用ISO/DIS11979-5:1995光学和光学仪器人工晶体第5部分：生物相容性。本标准的附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F为标准的附录。本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学标准化分技术委员会归口。本标准起草单位：国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心。本标准主要起草人：任晓莉、文燕、甄辉。YY0290.5-1997ISO前言SO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO技术委员会完成。各IS0成员团体若对技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有权参加委员会的该项工作。与ISO保持联系的各种国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准化方面，ISO与国际电工委员会(EC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需至少75%参加表决成员团体同意后，才能作为国际标准正式发布。国际标准S011979是由IS0/TC172/SC7光学和光学仪器技术委员会眼科光学分技术委员会制定的。本部分规定了人工晶体进行生物学评价的基本原理，按人工晶体与人体接触的性质和时间的不同分类来进行选择试验，并且给出了生物学试验方法，环氧乙烷残留量、降解的测定和样品制备的原则。另外，本部分专门规定了人工晶体的生物学评价并对GB/T16886一1997作了文字补充。1S011979的总题目是人工晶体，由下列部分组成：第1部分：术语；第2部分：光学性能及测试方法：第3部分：机械性能及测试方法：第4部分：标签和资料；第5部分：生物相容性；第6部分：有效期和运输试验：第7部分：临床调查：第8部分：基本要求。