临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 YYT 0690-2008.pdf
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临床实验室测试和体外医疗器械口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求
YYT
0690-2008
临床
实验室
测试
体外
医疗器械
口服
抗凝
治疗
自测
监测
系统
要求
0690
2008
YY/T0690-2008/1S017593:2007目次前言引言W2规范性引用文件3术语和定义24设计与开发64.1通用要求64.20训量区间4.3安全64.4风险管理64,5人机工程学和人为因素64.6质量保证和风险控制4,7计量学溯源性5制造商提供的信息5.1通用要求85.2口服抗凝药监测仪的标志85.3口服抗凝药监测系统的使用说明85.4试剂和控制物质的标志5.5试剂和控制物质的使用说明96安全性和可靠性测试106,1通用要求106,2防电击106,3防机械损害10,4电磁兼容性106.5耐热106.6耐潮湿和液体106.7防气体的释放、爆炸和炸裂106.8仪器组件116.9性能测试6.10耐机械冲击、振动和碰撞116,11暴露温度限制116,12暴露湿度试验方案116,13试剂的存和使用试脸127培训和教育程序127.1医务人员的培训*127.2患者和其他用户的教育128系统性能验证8.1概述12
