丙型肝炎病毒抗体检测试剂(盒)(化学发光免疫分析法) YYT 1735-2021.pdf

YY/T 1735-2021丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）(化学发光免疫分析法)1范围本标准规定了丙型肝炎病毒抗体检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于利用化学发光分析技术，采用间接法或双抗原夹心法原理定性检测人血清、血浆中丙型肝炎病毒抗体的检测试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准不适用于：a)拟用于单独销售的丙型肝炎病毒抗体校准品和丙型肝炎病毒抗体质控品；b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂3要求3.1外观外观应满足如下要求：a)试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；b)中文包装标签应清晰，无磨损。3.2阳性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阳性参考品进行检定，阳性参考品符合率应符合相应的要求。丙肝肝炎病毒抗体国家参考品的信息参见附录A,以下条款类同。3.3阴性参考品符合率用国家参考品或经国家参考品标化的阴性参考品进行检定，阴性参考品符合率应符合相应的要求。3.4最低检出限用国家参考品或经国家参考品标化的最低检出限参考品进行检定，最低检出限应符合相应的要求。3.5重复性用国家参考品或经国家参考品标化的精密性参考品进行检定，平行检测10次，其变异系数(CV)应1