临床实验室检测和体外诊断系统　感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价　第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 YYT 0688.2-2010.pdf

ICS 11.100C44YY中华人民共和国医药行业标准YY/T 0688.2-2010/ISO 20776-2:2007临床实验室检测和体外诊断系统感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systemsSusceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance ofantimicrobial susceptibility devicesPart 2:Evaluation of performanceof antimicrobial susceptibility test devices(ISO 20776-2:2007,IDT)2010-12-27发布2012-06-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T 0688.2-2010/ISO 20776-2:2007本概念的另一种表达：NEA X 100N式中：NEAEA结果的菌株数目；N测试的菌株总数目。注：总EA以百分数表达。3.2抗菌剂敏感性试验设备.AST设备 antimicrobial susceptibility test device.AST device设备包括用于获得细菌对特定抗菌剂SIR分类结果的所有特定组件。注：特定组件包括接种器、消耗品和试剂、培养基、药敏纸片和读数仪。非特定组件，如拭子、移液器和试管，不是AST设备的部分。3.3折点breakpoint-BP参数的特定值，如MIC,基于它，细菌（的药敏试验结果）可归为“敏感”、“中介”或“耐药”的不同临床类别。注：关于最新折点值，可参见应用参考方法(YY/T0688.1-2008)的机构的最新出版物（如CLSI和EUCAST)。3.3.1敏感susceptible-S受试菌株在体外可被某浓度抗菌剂抑制，该抗菌剂度（在临床上）很可能获得理想的疗效。注1：菌株是在规定的表型测试系统中基于适当的折点被定为敏感的。注2：折点应根据测试环境的改变（诸如药物常规剂量改变、新的耐药机制的出现等）作相应调整。3.3.2中介intermediate.I受试菌株在体外可被某浓度抗菌剂律制，（在临床上）该抗菌剂浓度的疗效不确定。注1：菌株是在规定的表型测试系统中基于适当的折点被判定为中介的。注2：该敏感性级别意味着由受试菌株导致的感染可通过该抗菌剂在患处的生理富集或使用更高剂量的该抗菌剂来获得有效的治疗。注3：该敏感性级别还提示一个“缓冲区”从而避免了小的、不可控的技术因素所导致结果解释的较大偏差。注4：折点应根据测试条件的改变（诸如药物常规剂量的改变、新的耐药机制的出现等）作相应调整。3.3.3耐药resistance.R受试菌株（虽然）在体外可被某（高）浓度抗菌剂抑制（但在临床上）该抗菌剂很可能导致治疗失败。注1：菌株在规定的表型测试系统中基于适当的折点被判定为耐药。注2：折点应根据测试环境的改变（诸如药物常规剂量的改变、新的耐药机制的出现等）作相应调整。3.3.4非敏感non-susceptibleNS受试菌株的检验结果超过敏感性折点但目前还没有建立中介或耐药折点。注：这通常是由于在定义折点时，没有菌株对该抗菌剂耐药。3.4折点试验break points test.BPT以提供分类结果(SIR)为主要目的的试验。注：可包括有限范围的稀释试验或扩散法试验。2