丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法) YYT 1215-2013.pdf

41.100YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1215-2013丙型肝炎病毒(HCV)抗体检测试剂盒(胶体金法)Hepatitis C antibody diagr:ostic kit(Colloid gold method)2013-10-21发布2014-10-01实施国家食品药品监督管理总局发布YY/T1215-20134要求4.1物理性状4.1.1外观符合制造商规定的外观要求。4.1.2膜条宽度应不小于2.5mm。4.1.3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。4.2准确性（阳性参考品符合率）用丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测，应符合要求。4.3重复性（精密性）用丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家重复性参考品或经标化的重复性参考品进行检测，反应结果应一致、显色均一、且均为阳性。4.4分析特异性用丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家阴洗参考品或经标化的阴性参考品进行检测，应符合要求。4.5最低检出量用丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家最低检出量参考品或经标化的最低检出量参考品进行检测，应符合要求。4.6稳定性在37条件下放置20d-结果应符合4.24.5的要求。5试验方法5.1结果判定依据（见图1）5.1.1阳性：检测线(T)色带颜色与质控线(C)一致或深于质控线(C)。5.1.2阴性：仅出现质控线(C)。5.1.3无效：质控线(C)不出现色带。2YY/T1215-2013目809阳性阴性无效注：最低检出量参考品结果判定：检测线(T)与质控线(C)均出现色带。图15.2物理性状5.2.1外观随机抽取1条式纸，白然光下目视观察，应符合4.1.1要求。5.2.2膜条宽度随机抽取1条试纸，用游标卡尺测量试纸条的宽度，应符合4.1.2要求。5.2.3液体移行速度按说明书进行操作，从试纸入样品液开始用秒表计，直至液体达到图2所示E区与F区之间的交界线时停止计时，所用的时间记为(t),用游标卡尺测卧：A区十B区+E区)的长度，记为(L),则计算L/:即为移行速度，结果应符合4.1.3要求。F区一手持区E区硝酸纤罪B区胶体金耦联物A区浸人区质控测试区图2试纸条示意图5,3准确性（阳性参考品符合率）用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品各检测】人份，按说明书进行操作，结果应符合4,2规定。5.4重复性（精密性）用国家重复性参考品或经标化的重复性参考品检测10人份，按说明书进行操作，结果应符合4.3规定。5.5分析特异性用国家阴性参考品或经标化的阴性参考品各检测】人份，按说明书进行操作，结果应符合4,4规定。5.6最低检出量用最低检出量国家参考品或经标化的最低检出量参考品各检测1人份，按说明书进行操作，结果应符合4.5规定。3