一次性使用麻醉用过滤器 YYT 0321.3-2022.pdf

1CS11.040.20C31YY中华人民共和国医药行业标准YY/T0321.3-2022代替YY0321.3一2009一次性使用麻醉用过滤器Single-use filter for anaesthesia2022-08-17发布2023-09-01实施国家药品监督管理局发布YY/T 0321.3-2022标称孔径：空气过滤器过滤介质标称孔径应为0.5m,药液过滤器过滤介质标称孔径应为2.0m或 0.22m。示例1：过滤介质标称孔径为0.5m的空气过滤器：AF-A-0.5示例2：过滤介质标称孔径为0.22m的药液过滤器：AF-1-0.224材料过滤器应选用适宜的材料，制成的过滤器应满足第5章、第6章和第7章的要求。5物理性能5.1外观以正常视力或矫正视力观察过滤器外表面应光洁、无毛刺、杂质、裂痕等缺陷。5.2接头过滤器接头应符合GB/T1962.1和/或GB/T1962.2的要求。5.3过滤性能要求5.3.1标称孔径为2.0m的药液过滤器过滤性能要按附录A中A.1试验时，药液过滤器滤除率应不小于90%。5.3.2标称孔径为0.22m的药液过滤器过性能要求0.22am的药液过滤器应按YY/T0929.12014第6章规定的泡点压试验方法进行。注：0.22m药液过滤器满足YY/T0918细菌截留试验要求，由于细菌截留试验较复杂，一般不适合于常规检验常规检验可以用YY/T0929.1中规定的药液过滤器完整性试验，前提是规定的泡点压下限值已与YY/T0918规定的细菌截留试验建立了关联。5.3.3空气过滤器过滤性能要求空气过滤器按A.2试验时，滤除空气中大于或等于0.5m的微粒的滤除率应不小于90%。5.4密合性5.4.1药液过滤器按A.3.1试验时，应无液体泄漏现象。5.4.2空气过滤器按A.3.2试验时应无气体泄漏现象。5.5微粒污染药液过滤器按A.4试验或其他等效方法测定微粒污染时，60mL洗脱液中，5.0gm的微粒数应不超过100个/mL。5.6液体流量5.6.1标称孔径为 2.0m的药液过滤器在 300 kPa压力下，1 min内通过药液过滤器流出的0.9%氯1）孔径为0.22 m有时也标称为0.2 m。3