一次性使用腹膜透析引流器 YYT 1760-2021.pdf

ICS11.040C45YY中华人民共和国医药行业标准YY/T1760-2021一次性使用腹膜透析引流器Disposable drainage system isr peritoneal dialysis2021-09-06发布2023-03-01实施国家药品监督管理局发布YY/T 1760-2021一次性使用腹膜透析引流器1范围本标准规定了一次性使用腹膜透析引流器（以下简称引流器）的术语和定义、结构组成、要求及试验方法。引流器与腹膜透析溶液袋相连接，构成一套完整的腹膜透析用产品，用于腹膜透析治疗过程中腹膜透析液的灌注和透析废液的引流收集。通常由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路和废液收集袋组成，不包含腹膜透析液、透析导管、外接管及其包装材料。本标准适用于腹膜透析中的引流器。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB/T13074血液净化术语GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验法第1部分：化学分析方法GB/T15812.12005非血管内导管部分：一般性能试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验YY0267血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路YY/T1556医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法YBB00122003热合强度测定法中华人民共和国药典3术语和定义GB/T13074界定的术语和定义适用于本文件。4结构组成一次性使用腹膜透析引流器典型示意图如图1所示。