一次性使用麻醉用过滤器 YY 0321.3-2009.pdf

ICS 11.040.20C31YY中华人民共和国医药行业标准YY0321.3-2009代替YY0321.32000一次性使用麻醉用过滤器Single-use filter for anaesthesia2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0321.3-20095.5微粒污染药液过滤器按第A.4章试验或其他等效方法测定微粒污染时，60mL洗脱液中，5.0m的微粒不得超过100个/mL。5.6液体流量药液过滤器在300kPa压力下，1mn内通过药液过滤器流出的0,9%氯化钠注射液应不小于200mL。6化学要求在同一批产品中随机抽取过滤器若干，按材料表面积(cm)与蒸馏水(mL)为2：1的比例加人符合中华人民共和国药典的蒸馏水，使其内外表面完全浸湿，加盖，置于37C士1C下浸泡1h。收集全部浸提液并冷却。同时制备空白对照液。6.1还原物质（易氧化物）按GB/T14233.1间接滴定法试验时，检验液和空白液消耗高锰酸钾溶液c(KMn(),)=0.002mol/L的体积之差应不超过2.0ml。6.2金属离子按GB/T14233.1比色法试验时，检验液呈现的颜色应不超过质量浓度(Pb2+)=1g/mL的标准对照液。按GB/T14233.1原子吸收分光光度法试验时，镉的含景应不超过0.1g/mL。6.3酸碱度按GB/T14233.1酸度计法进行试验，检验液与空白液pH值之差应不超过1.0。6.4环氧乙烷残留量过滤器经环氧乙烷灭菌后，按照GB/T14233.1进行试验，其残留量应不大于0.1mg。7生物要求药液过滤器在新产品投产时、材料发生重大改变时，应按GB/T16886.1的规定对细胞毒性、皮内刺激反应、迟发性超敏反应、急性全身毒性和血液相容性进行生物学评价。7.1无菌过滤器应通过一灭菌确认的过程和常规控制使产品无菌。注1：适宜的灭菌确认和常规挖制见(B18278.(318279和(B18280.注2：(/T14233.2中规定了无菌试验方法，该方法可用于型式试验而不适宜于出厂检验。7.2细菌内毒素过滤器按GB/T14233.2凝胶法试验时，其含量应不超过20EU/套。8标志8.1初包装初包装上至少应有下列信息：a)产品名称、产品型号：b)制造商名称和地址：c)产品注册证号、执行标准号：d)使用YY0466给出的图形符号，标明过滤器无菌：e)过滤器无热原；f)过滤器仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合YY0466给出的图形符号：g)使用说明，包括检查包装密封完整性和有关保护套脱落情况的警示：