一次性使用无菌血管内导管辅件　第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 YY 0450.3-2007.pdf

YY0450.3-20075.8气泡观察与排除充压装置的设计和所用材料应便于观察和排除内部的空气。5.9延长管尺寸充压装置的延长管（包括与球囊扩张导管连接的接头）的长度应不小于250mm。5.10容量刻度充压装置上应有表示向球囊扩张导管注入液体体积的刻度。刻度应符合下列要求：a)应以毫升为单位进行分度。最小分度值应不超过2mL,数字间隔应不超过5mL。b)当按使用说明书以正常方式使用时，计量数字应以正立的方式面向操作者。5.11容量允差按附录B中第B.5章试验时，推出的容量体积应不超过标示量的士4.0%。6化学性能充压装置的化学性能应符合GB15810的规定，检验液的制备方法如下：通过延长管吸入蒸馏水至公称容量，并保证延长管内充满蒸馏水，在(37士2)C条件下放置2h.同法制备空白对照液。7生物学性能7.1无菌充压装置应经过一个确认过的灭菌过程。注：适宜的灭菌方法见参考文献。GB/T14233.2规定了无菌试验方法，但该方法不能证明灭菌过程的有效性。7.2生物相容性充压装置不应释放出任何对人体有害的物质。应按GB/T16886.1对充压装置进行生物学评价。注：正常使用条件下充压装置并不直接或间接与人体接，只有在球囊扩张导管的球囊发生意外破裂的故障状态下充压装置才会与人体血液发生间接性接触、8标志充压装置单包装至少应提供以下信息：a)内装物的说明；b)制造商的名称和/或商标；c)一次性使用或等效文字；d)无菌；e）批号；f)失效年月；g)计量单位对应关系图表（见附录C)。注：YY0466中规定的图形符号可以用来满足上述要求。9包装充压装置包装宜符合YY/T0313的规定。3