一次性使用胆红素血浆吸附器 YY 1290-2016.pdf

YY1290-2016前言本标准的全部技术内容为强制性。本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、珠海健帆生物科技股份有限公司、天津市紫波高科技有限公司、廊坊市爱尔血液净化器材厂、旭化成医疗器械（杭州）有限公司。本标准主要起草人：吴静标、何晓帆、王培连、张广海、李涛、国建琴、田宁。YY1290-20165.8密封性能吸附器血室应能承受的正压为100 kPa应无泄漏。5.9吸附器对胆红素的吸附性能按照6.9进行试验，吸附器对总胆红素的吸附量应在制造商规定的范围内，应不能低于0.8mol/mL树脂。5.10总蛋白吸附率吸附器中吸附剂对总蛋白的吸附率应符合制造商的规定。吸附率应15%。5.11耐温性能吸附器在050范围内不应有变形和破裂。6试验方法6.1外观以正常或矫正视力观察，在平均照度为300lx750lx且无放大条件下观察，应符合5.1的要求。6.2血室容量将实验室用水充入血室，避免夹杂气泡，放置60min,采用加压空气（约50kPa)将血室内的水排出，用通用量具测量，应符合5.2的要求。6.3微粒脱落按YY04642009附录A进行检测，应符合5.3的要求。6.4化学性能6.4.1试液制备取一灭菌后的吸附器和玻璃烧瓶连成一封闭循环系统用生理盐水500mL由下向上灌洗浸泡吸附器，待气泡清除后，玻璃烧瓶加至250mL生理盐水，温度保持在371，通过蠕动泵作用于一段尽可能短的硅胶管上，使循环液以1L/h的流量循环2h,取50mL循环液，用生理盐水稀释至1000mL备用。取同体积生理盐水，不装样品同法制备空白对照液。6.4.2还原物质（易氧化物）按GB/T14233.1-2008中5.2.2方法二规定进行，应符合5.4.1的要求。6.4.3金属离子6.4.3.1按GB/T14233.1-2008中5.9.1规定进行，应符合5.4.2.1的要求。6.4.3.2按GB/T14233.1-2008中5.6.1方法一规定进行，应符合5.4.2.2的要求。6.4.4酸碱度按GB/T14233.1-2008中5.4.1方法一规定进行，应符合5.4.3的要求。3